注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（哈药集团）

75 mg。

据文献报告，本品批准时及上市后的使用情况调查结果显示，在被调查的 4533 例患者中有 156 例（3.44%）报告出现了不良反应（包括临床实验室检查指标异常）。主要的不良反应为天门冬氨酸氨基转氨酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等肝脏、胆囊系统障碍（1.96%），白细胞减少、嗜酸性细胞增多等白细胞、网状内皮系统障碍（0.84%）等。

1. 严重的不良反应（＜0.1%）

（1）休克

偶见休克（初期症状：不适、面色苍白、血压降低等）的情况，应密切注意观察，出现上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

（2）再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少

偶见再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少（初期症状：全身疲倦、无力、皮下及粘膜下出血、发热等）等情况，应定期进行血液检查，出现上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

（3）Stevens－Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症（Lyell 综合征）

偶见发生 Stevens－Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症（Lyell 综合征），一旦出现应立即停止给药并采取相应的措施处置。

（4）肝功能障碍、黄疸

偶见 AST，ALT，γ-三磷酸鸟苷（γ-GTP）升高等肝功能障碍、黄疸等情况。应密切观察，出现上述情况应立即停止给药，并采取相应的措施处置。

（5）横纹肌溶解

偶见横纹肌溶解症，出现肌酸激酶（CK），乳酸脱氢酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌红蛋白尿、肌肉痛等异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

2. 同类药物也具有的严重不良反应（发生率不详）

（1）过敏反应

使用其它 H₂ 受体拮抗剂时偶见过敏反应的报告，因此应用本品出现上述的异常情况应停止给药，并采取适当的措施处置。

（2）间质性肾炎

使用其它 H₂ 受体拮抗剂时偶见间质性肾炎[初期症状：发热、肾功能检查值异常（尿素氮,肌酐升高等）等]的报告。因此应用本品出现上述的异常情况时应停止给药，并采取适当的措施处置。

（3）房室传导阻滞等心脏传导阻滞

使用其它 H₂ 受体拮抗剂时偶见房室传导阻滞等心脏传导阻滞的报告，因此使用本品出现上述的异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

（4）心脏收缩功能不全

使用其他 H₂ 受体拮抗剂时，有心脏收缩功能不全的报道，因此应用本品出现上述异常情况时应停止给药，并采取适当的措施处置。

（5）其它不良反应： 

罗沙替丁是一种组胺 H₂ 受体拮抗剂。盐酸罗沙替丁醋酸酯在机体内通过酯解作用脱乙酰基转化为代谢物罗沙替丁。盐酸罗沙替丁醋酸酯和罗沙替丁都具有药效活性，可以有效抑制动物的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。

文献报道：Beagle 犬连续 52 周口服本品 10、30、70 mg（kg·d），70 mg（kg·d）剂量，动物肺泡内 I 型肺泡上皮细胞及肾小管远端上皮细胞出现嗜酸性片状小体等现象，以上与药物相关的病理变化在停药后恢复期内均可减缓或恢复。

据国外文献报告：

1. 血药浓度

（1）健康成人

健康成人每次 75 mg 静脉给药时的最大血药浓度是 773 ng/mL，血浆中的半衰期是 3.36 小时。另外，健康成人连续 3 日每日两次静脉给予 75 mg，血浆中药代动力学分析结果显示本品没有蓄积性。

（2）肾功能障碍患者

肾功能障碍患者口服 75 mg 剂量的药代动力学如下表所示，与健康成人比较其吸收过程未发生变化，但在达到最大血药浓度后，药物的消除随肾功能的降低而延长。因此肾功能障碍患者应用本品时必须对给药剂量和给药间隔进行适当的调整。

2. 代谢

健康成人口服 75 mg 药物时，尿中的主要代谢物为脱乙酰基产物，其他较多的是羧酸衍生物。

3. 排泄

健康成人静脉给予 75 mg 本品，24 小时内约有 67.5% 的本品以脱乙酰基产物的形式经尿液排出。

4. 胎儿中的扩散

行剖宫术患者在术前 2 次口服本品，结果显示脐带血中的药物浓度约为母体静脉中药物浓度的 60%，向羊水中扩散的药物不足给药剂量的 0.3%。