头孢特仑新戊酯片（广东博州）

Cefteram Pivoxil Tablets

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2006年8月8日

成份

本品主要成份为头孢特仑新戊酯

规格

按 C₂₂H₂₇N_9O7S₂计算 50mg

适应症

链球菌属（肠球菌除外...登录

用法用量

口服。咽喉炎（咽炎、...登录

儿童用药

早产儿、新生儿、乳儿、幼儿给药的安全性尚未确定。

不良反应

根据批准前调查，不良反应(包括临床检查值变动者)在 3，240 例中有 213 例发生(6.57%)；根据批准后 6 年间(1987 年 6 月～1993 年 6 月)使用情况调查，不良反应在 13，463 例中有 104 例(0.77%)。重新审查时在总数 16，703 例中有 317 例(1.90%)累计不良反应 456 例，其中主要为腹泻 54 例(0.32%)；皮疹 24 例(0.14%)；食欲不振 19 例(0.11%)；胃部不适 19 例(0.11%)；ALT(GTP)上升 81 例(0.48%)；AST(GOT)上升 70 例(0.42%)；嗜酸性粒细胞增多 29 例(0.17%)；

严重不良反应：

因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）(频度不明)，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。
因出现过中毒性表皮坏死综合征(Lyell 综合症)(频度不明)，粘膜皮肤眼(Stevens-Johnson)综合症，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。
因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(频度不明)，故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。
因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎(频度不明)，故发现腹痛，频频腹泻时，应立即停止服药，妥善处理。
因有可能出现肝功能损伤、黄疸(频度不明)症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。
因有可能出现粒细胞缺乏、血小板减少(频度不明)症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。

同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应：

溶血性贫血，因其他头孢类抗生素(头孢噻吩钠，头孢噻啶)有过引起溶血性贫血的报道，发现异常应停止服药，妥善处理。
伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部 X 线异常、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿(PIE)综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。

出现下述不良反应时，应根据症状采取妥善措施。

禁忌

对头孢特仑或本剂成分过敏的患者。

注意事项

下列情况须慎用：对...登录

药理作用

本品的作用机制是阻断细菌细胞壁的合成。头孢特仑与青霉素结合蛋白（PBP）中的 3、1A、1Bs 具有很强的结合性，从而发挥杀菌作用。

头孢特仑对革兰阳性菌、阴性菌均有抗菌作用。尤其对革兰阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌，革兰阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏菌属，淋球菌、流感嗜血杆菌及厌氧的消化链球菌属等更显示很强的抗菌作用。

对以往口服头孢制剂（先锋 IV 号、头孢克洛等）不敏感的沙雷氏菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属、柠檬酸菌属等显示良好的抗菌作用。头孢特仑对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，故对产β-内酰胺酶的菌株有效。

未见头孢特仑致癌和致畸的文献报道。

药代动力学

头孢特仑新戊酯在体内代谢成头孢特仑后，发挥抗菌活性。健康人饭后口服本品 200 mg 时，抗菌活性成份头孢特仑在血液中达到很高的浓度，3 小时达血药浓度峰值 2.9 μg/ml，半衰期为 0.9 小时。头孢特仑吸收后在痰液、中耳液、扁桃体、上颌窦粘膜、鼻息肉、筛窦粘膜、尿道分泌物、子宫中均达到较高的浓度。

头孢特仑新戊酯吸收后，在肠壁被酯酶代谢成为有抗菌活性的头孢特仑和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒碱结合后，以三甲基肉毒碱形式从尿中排泄。部分头孢特仑以活性形式经胆汁排泄，大部分经尿排泄。几乎不从乳汁中分泌。健康人口服本品 200 mg 时，服药后 8 小时尿中平均回收率为 32.8％。

肾功能不全患者在饭后连续服用本品 100 mg 时，如下表所示，随着肾功能下降，血液中药物的半衰期延长。

上市许可持有人

广东博洲药业有限公司

生产企业

广东博洲药业有限公司

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