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马来酸吡咯替尼片

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【药品名称】

通用名称: 马来酸吡咯替尼片

英文名称: Pyrotinib Maleate Tablets

商品名称: 艾瑞妮

成份

本品活性成份为马来酸吡咯替尼,其化学名称为:(R,E)-N(4-(3-氯-4-(吡啶-2-基甲氧基)苯基氨基)-3-氰基-7-乙氧基喹啉-6-基)-3-(1-甲基吡咯烷基-2-基)-丙烯酰胺马来酸盐 ...

适应症

本品联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体 2 (HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。 正在开展一项吡咯替尼联合曲妥珠单抗...

用法用量

本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用。HER2 检测在使用本品治疗前,应使用经充分验证的检测方法进行 HER2 状态的检测。吡咯替尼仅可用于 HER2 阳性的乳腺癌患者。推荐剂量和给药方法...

禁忌

已知对吡咯替尼或本品任何成份过敏者禁用。

注意事项

腹泻 腹泻是吡咯替尼临床试验中观察到的最常见的不良反应。试验 1、2、3 中吡咯替尼 联合卡培他滨用于复发或转移性乳腺癌患者治疗的腹泻发生率为 96.9%, 主要以 1~2 级 为主, 第 1 周期腹...

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇 目前尚无吡咯替尼用于妊娠期女性的相关资料。动物试验中观察到对胚胎的毒性。建议育龄女性在接受吡咯替尼治疗期间和治疗结束后至少 8 周内应采用必要的避孕措施。如在妊娠期间使用吡咯替尼,应告知患者可能...

临床试验

在一项随机、开放、对照的 II 期研究中,比较了吡咯替尼联合卡培他滨和拉帕替尼联合卡培他滨治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性(试验 1)。参与研 究的患者需要符合的条件包括:HER...

毒理研究

遗传毒性 吡/咯替尼在鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(AMES)、中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)染色体`畸变试验和小鼠骨髓细胞微核试验中结果均为阴性。生殖毒性 大鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中,经口给予...

药理作用

吡咯替尼为/小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,对人表皮生长因子受体 1 (EGFR1)、表皮生长因子受`体-2 (EGFR2/HER2)的半数抑制浓度(IC50)分别为 5.6 nM、8.1nM。在体外细胞...

药代动力学

乳腺癌患者/连续每日 1 次口服吡咯替尼,第 8 天吡咯替尼血药浓度达稳态,血药浓度-时间`曲线下面积(AUC)蓄积比为 1.22~1.57,连续给药未见明显蓄积。 吡咯替尼与卡培他滨联用时,每日口服...

是否OTC

核准日期

2018-08-12

修改日期

2020-06-11

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