兴易比可（头孢地尼分散片）

Cefdinir Dispersible Tablets

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2008年10月20日|修改日期：2012年10月9日

成份

主要组成成份：头孢地尼

规格

100mg

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄...登录

用法用量

口服。成人服用的常规...登录

儿童用药

对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。

不良反应

在使用本品治疗的 13,715 名患者中，有 354 例（2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110 例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31 例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126 例，0.92%）和谷草转氨酶（89 例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41 例，0.30%）。

临床不良反应

	0.1% ≤ 发生率<5%	发生率<0.1%	发生率不详
过敏	皮疹	荨麻疹、瘙痒、发热、水肿	红斑
血液学	嗜酸性粒细胞增多	粒细胞减少
肾脏		血尿素氮升高
胃肠道	腹泻、腹痛、胃部不适	恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘
微生物		口内炎	念珠菌病
维生素缺乏			维生素 K 缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向）、复合维生素 B 缺乏症状（舌炎、口内炎、食欲缺乏、神经炎）
其它		眩晕、头痛、胸部压迫感	麻木

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注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理。

其它不良反应

1.  **皮肤科：**可能发生史-约综合征（&lt;0.1%）或毒性表皮坏死松解症（&lt;0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。2. **过敏反应：**可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率&lt;0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理 33. **休克：**可能发生休克，发生率&lt;0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。4. **血液学：**可能发生全血细胞减少症（&lt;0.1%）、粒细胞缺乏症（&lt;0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（&lt;0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（&lt;0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。5. 结肠炎：可能发生严重的结肠炎（&lt;0.1%），如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。6. **间质性肺炎或 PIE 综合征：**可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部 X 光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或 PIE 综合征（&lt;0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。7. 肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（&lt;0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。8. 暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（&lt;0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（&lt;0.1%）或黄疸（&lt;0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

禁忌

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

注意事项

根据惯例，应在确定微...登录

药理作用

抗菌作用

对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。
对各种细菌产生的β- 内酰胺酶稳定，对β- 内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。

作用机制

作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，对青霉素结合蛋白(PBP) 1(1a,1bs)、2、3 的亲和力强，但对不同细菌的活性部位有所差异。

药代动力学

血药浓度

小儿一次空腹口服 3 ~ 6 mg（效价）/kg，2.5 小时后可分别达到 0.92、1.31 μg/ml 的血浆峰浓度，其半衰期为 1.8 ~ 1.9 小时。在有肾功能障碍时，药物向尿中的排泄延迟，可见到血浆浓度升高和半衰期延长。
28 名小儿餐后一次口服 3 mg（效价）/kg，3.6 小时后，可达到 0.63 μg/ml 的血浆峰浓度。进食后给药，其吸收稍有降低。
肾功能受损患者一次口服 100 mg（效价）头孢地尼，血浆半衰期延长与肾受损程度成正比。（在使用头孢地尼的成人病例）

肌酐清除率(mL/min)	编号	半衰期 T ?(小时)	曲线下面积 AUC（μg·hr/mL）
≥ 100	3	1.66	2.76
51－70	1	2.41	10.74
31－50	3	2.92	7.48
≤ 30	2	4.06	16.94

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6 名血液透析患者餐后一次口服 100 mg（效价）后，本品血浆半衰期延长近 11 倍。在相同的患者中餐后一次口服 100 mg（效价）头孢地尼，在血药浓度达峰值时血液透析 4 小时。进行血液透析者的半衰期缩短，约为不进行血液透析者的 1/6，清除率为 61％。

	未进行透析	进行透析
峰值浓度 Cmax (μg/mL)	2.36	2.03
达峰时间 Tmax (小时)	9.00	-
半衰期 T ? （小时）	16.95	2.76
曲线下面积 AUC 0-∞（μg·hr/mL）	69.05	30.18
清除率（％）	-	61

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在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。

代谢

人体血液、尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。

排泄

头孢地尼主要经肾脏排泄。

健康成人（空腹）口服 50、100、200 mg（效价）时，尿排泄率（ 0~24 小时）约为 26~33%，4~6 小时的尿液峰值浓度分别为 44.3、81.5 和 132 μg/ml。

肾功能受损患者一次口服 100 mg（效价）头孢地尼，排泄缓慢，并与肾受损程度成正比。

毒理研究

非临床毒理研究

在大鼠和犬等试验动物中对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。

生产企业

天津市津兰药业有限公司

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