氟罗沙星片（广东彼迪）

Fleroxacin Tablets

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2017年6月21日|修改日期：2017年6月21日

严禁用于食品和饲料加工

成份

本品主要成份为：氟罗沙星。

其化学名称为：6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。

分子式：C₁₇H₁₈F₃N₃O₃

分子量：369.34

规格

0.1g

适应症

可用于对本品敏感细菌...登录

用法用量

口服。成人常用量：一...登录

儿童用药

氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故 18 岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿才可应用本品。

不良反应

1. 胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。

2. 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。

3. 过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

4. 少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高，周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

5. 偶可发生：

1. 癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤；

2. 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；

3. 结晶尿，多见于高剂量应用时；

4. 关节疼痛。

总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017 年第 79 号） (2017-07-05)

【不良反应】项应增加以下内容

严重和其他重要的不良反应

致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响
肌腱病和肌腱断裂
QT 间期延长
过敏反应
其他严重并且有时致命的反应
中枢神经系统的影响
艰难梭菌相关性腹泻
周围神经病变
对血糖的干扰
光敏感性/光毒性

在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。

心血管系统：QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常

中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动

周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎

骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化

超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克

肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭

泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰

血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病

其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性

禁忌

对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。
孕妇、哺乳期妇女及 18 岁以下患者禁用。

注意事项

肾功能减退者慎用，若...登录

药理作用

本品为第三代氟喹诺酮类抗菌药，抗菌谱广，对革兰阴性菌，包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、莫拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。

本品的作用机制是通过抑制细菌的 DNA 旋转酶而起杀菌作用。

药代动力学

本品口服后吸收迅速而完全，生物利用度在 90％以上。健康志愿者单次口服 0.1、0.2、0.4 g 后，约 1～2 h 达峰，血药峰浓度（Cmax）分别可达 1.6、2.9 和 5.1 μg/ml，血消除半衰期（t1/2b）为 9.9～11.6 小时，血浆蛋白结合率为 23%。本品能广泛分布于各组织中，在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度，但中枢神经系统中浓度很低。本品在血浆中主要以药物原形存在，有少量代谢物。本品主要随尿排泄，口服后 72 小时内尿中排出 86%，其中 75% 为原药，少部分由胆汁排泄，随粪便排出量仅占 3%。

生产企业

广东彼迪药业有限公司

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