注射用头孢米诺钠（辉南长龙）

本品上市后观察到如下不良反应。

发生率:偶见;小于 0.1%，有时;0.1~5%，常见 5% 以上或不明频度。

A. 严重不良反应

①休克:偶引起休克，应注意观察，若出现不适感，口内异物感，喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等。应停药并适当处置。

②全血细胞减少症:偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，其出现异常，应停药并适当处置。

③假膜性大肠炎:偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛，频繁腹泻，应速停药并适当处置。

B. 同类药观察到的严重不良反应

①皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson 综合征)，中毒性表皮坏死症(Lyell 综合征)其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson 综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell 综合征)的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。

②急性肾功能衰竭:其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。

③溶血性贫血:其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，故定期进行检查等注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。

④间质性肺炎:PIE 综合征 其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胞部 X 线异常，嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE 综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。

C. 其他不良反应

①过敏症:有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。

②肾脏:偶出现 BUN 上升，血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白，BUN 上升，血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。

③血液 有时出现粒细胞减少，嗜酸粒细胞增多，偶出现红细胞减少，红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。

④肝脏:有时出现 COT、CPT、AL-P 上升，偶出现γ-GTP、LAP、LDN，胆红素上升等及黄疸，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。

⑤消化道:有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐，食欲不振等，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。

⑥菌群交替症:偶出现口内炎、念珠菌病。

⑦维生素缺乏症:偶出现维生素 K 缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)，维生素 B 群缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等)。

⑧其他:偶出现全身乏力感。

本品对革兰式阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于 MIC 浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比 MIC 的预测更强。

本品注射 200~1600 mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射 400~1600 mg/kg/日，共 5 日，在 800 mg/kg/日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑啉弱，但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素 G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性，也未见库姆斯氏反应阳性。

本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性，其平均血浆消除半衰期为 2.5 小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中，腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。

头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄，12 小时内尿中排泄率约为 90%。不同程度的肾功能不全的患者其消除率半衰期延长，肾功能重度损害者(Ccr<10)24 小时内尿中排泄率约为 10%，中度损害者(Ccr≈48)12 小时内尿中排泄率约为 60%。

本品对革兰式阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于 MIC 浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比 MIC 的预测更强。

本品注射 200~1600 mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射 400~1600 mg/kg/日，共 5 日，在 800 mg/kg/日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑啉弱，但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素 G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性，也未见库姆斯氏反应阳性 折叠