小儿荆杏止咳颗粒（金蓓贝）

每袋装 5 g（相当于饮片 18.33 g）

本品 2008 年 12 月由国家食品药品监督管理局批准，于 2009 年 1 月-2012 年 6 月间完成了ΙΙ、ΙΙΙ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、平行对照设计（ΙΙ、ΙΙΙ期均采用极低剂量对照）。 

ΙΙ期临床试验共入组 235 例，其中高、中剂量组各 78 例，对照组 79 例；ΙΙΙ期临床试验共入组 474 例，其中试验组 355 例，对照组 119 例。 

ΙΙ、ΙΙΙ期临床试验均纳入 3-14 岁，西医诊断为小儿急性支气管炎，中医辨证为风寒化热证者。排除了内伤咳嗽、急性上呼吸道感染、肺炎、百日咳等者；血白细胞 ＞ 12 × 10⁹/L（ΙΙΙ期增加中性 ＞ 70%）；或/和 C 反应蛋白（CRP）＞正常值上限的 20%；体温 ＞ 38.5 ℃ 者；以及过敏体质或具有严重的心、肝、肺、血液或影响其生存的严重疾病和肾功能异常者。 

临床试验给药方法：试验组：小儿荆杏止咳颗粒，3-5 岁，一次 1/2 袋，6-14 岁，一次 1 袋，温开水冲服，一日 3 次。对照组：极低剂量组（1/10 药量）：小儿荆杏止咳颗粒，3-5 岁，一次 1/2 袋，6-14 岁，一次 1 袋，温开水冲服，一日 3 次。疗程：连续服药 5 天。 

ΙΙΙ期试验结果显示，试验组愈显率为 61.13%，对照组为 7.56%，差异有统计学意义（P<0.05）；试验组咳嗽消失率为 39.15%，对照组为 5.04%，差异有统计学意义（P<0.05）。疾病痊愈率、咳痰和中医证候疗效方面试验组也优于对照组。

安全性方面，试验组经ΙΙ期 156 例、ΙΙΙ期试验组 355 例治疗前后的安全性观察，共发现与试验用药关系可疑的药物不良反应 2 例，均为轻度的皮疹等过敏反应，其中 1 例使用了抗过敏药物氯雷他定，2 例均采用停药处理后症状消失。其余判断为与药物无关的不良事件为：ΙΙ期高剂量组有 1 例治疗前后出现偶发房性早搏。ΙΙΙ期试验组出现 2 例用药后窦性心律不齐，1 例牙周炎和 1 例湿疹。试验期间试验组有 4 例 ALT 轻度异常，均未达到 60u/L，有 6 例 BUN 轻度异常升高，复查均正常，与药物的关系无法确定。