23价肺炎球菌多糖疫苗（北京民海）

每瓶（支）0.5 mL。每 1 次人用剂量为 0.5 mL，含纯化的 23 种血清型肺炎球菌荚膜多糖各 25 μg。

针对本品在国内临床试验中报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（ ≥ 10%），常见（1%-10%，含 1%），偶见（0.1%-1%，含 0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%），十分罕见（＜0.01%），进行如下描述：

十分常见：

注射部位疼痛（轻度、一过性）。

常见：

1. 注射部位反应：红、肿、硬结。

2. 全身反应：发热、咳嗽、肌痛、头痛、疲劳乏力。

偶见：

1. 注射部位反应：瘙痒。

2. 全身反应：腹泻、恶心呕吐。

本疫苗在临床观察中未发现同类疫苗上市使用过程中观察到的如下不良反应：

1. 注射部位蜂窝织炎：一般在接种疫苗后短时间内发生。

2. 急性过敏反应：包括荨麻疹、过敏性休克、血管神经性水肿

3. 神经系统反应：神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥。

4. 血液/淋巴系统：淋巴结炎/淋巴结肿大、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症、患有其他血液病患者的溶血性贫血、白细胞增多。

5. 罕见的阿蒂斯型反应（Arthus phenomenon）：多数可能发生在体内已有很高肺炎球菌抗体水平者，这种反应完全可以恢复。

6. 骨骼肌及结缔组织反应：肌痛、关节痛。

本疫苗使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。

本疫苗临床试验采用随机、双盲、与同类疫苗阳性对照的非劣效试验设计，评价 2 岁及以上健康人群接种本疫苗的安全性和免疫原性。本试验共入组受试者 1264 例，全部进行安全性分析。对接种本疫苗的 1157 例（FAS 分析集）受试者的免疫原性进行了评价。详见下表： 

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