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Rx医保乙类基本药物原研药

甲强龙（注射用甲泼尼龙琥珀酸钠）

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年1月29日|修改日期：2026年4月22日

成份

本品主要成份为：甲泼尼龙琥珀酸钠。

化学名称：11β,17α,21-三羟基-6α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-琥珀酸钠

化学结构式：

分子式：C₂₆H₃₃NaO₈

分子量：496.53

40 mg 规格辅料：一水磷酸二氢钠、磷酸氢二钠（无水）、蔗糖、氢氧化钠。

500 mg 规格辅料：一水磷酸二氢钠、磷酸氢二钠（无水）、氢氧化钠。

规格

40 mg （以甲泼尼龙计）；500 mg（以甲泼尼龙计）。

适应症

除非用于某些内分泌疾...登录

用法用量

作为对生命构成威胁的...登录

儿童用药

儿童剂量应基于成人的给药原则（见上文），不仅仅是依据年龄和体积大小，并应根据病情严重程度和临床反应进行调整。每 24 小时总量不应少于 0.5 mg/kg。治疗应限于获得良好疗效所需的最小剂量并且持续时间应尽可能短。如果在长期治疗后停止用药，建议逐渐减量，避免突然停药。

如有可能，应隔天单次给药。

应注意观察长期接受皮质类固醇治疗的婴儿和儿童的生长发育。正在接受长期每天分剂量糖皮质激素治疗的儿童的生长可能受到抑制，这种治疗方案应被限制使用在最紧急的适应症。通常，隔日糖皮质激素治疗可避免或者减少这种副作用。

接受长期皮质类固醇治疗的婴儿和儿童具有颅内压升高的特殊风险。

高剂量的皮质类固醇可能会引发儿童患胰腺炎。

早产儿使用甲泼尼龙后，可能会发生肥厚型心肌病。此外，在因肺部疾病接受皮质类固醇治疗的早产儿中有一过性心肌肥大病例报告。因此，应进行适当的诊断评估，并对心脏功能和结构进行监测。

儿童应在密切的医疗监护下接受治疗并应尽可能缩短疗程。

不良反应

安全性特征总结

以下不良反应是甲泼尼龙琥珀酸钠的典型不良反应。治疗开始时可能会发生超敏反应（参见【注意事项】）。皮质类固醇治疗期间也可能会发生严重感染（包括机会性感染）。其他不良反应包括：惊厥、病理性骨折和椎体压缩性骨折、胃溃疡伴穿孔或出血、肌腱断裂、精神疾病或表现、库欣综合征、类固醇停药综合征、高血压、肌病、青光眼、囊内性白内障、糖耐量降低、皮疹、液体潴留、腹痛，恶心、头痛和头晕。

使用禁忌的鞘内/硬脑膜外给药途径，曾报告有下列不良反应：蛛网膜炎、功能性胃肠紊乱/膀胱功能障碍、头痛、脑膜炎、下肢轻瘫/截瘫、惊厥、感觉障碍。这些不良反应的发生频率未知。

全身性不良反应尽管在短期治疗时很少出现，但曾观察到，应仔细随访。这是皮质类固醇药物治疗随访工作的一部分，并不针对-任何特定产品。糖皮质激素（如甲泼尼龙）可能的不良反应包含：

系统器官分类 MedDRA	频率不详（无法利用现有数据估算发生频率）
感染及侵染类疾病	掩盖感染、潜伏感染的激活、感染、机会性感染、腹膜炎*
血液及淋巴系统疾病	白细胞增多症
免疫系统疾病	过敏反应（包括过敏样反应或过敏性反应，伴有或不伴有循环性虚脱、心脏停搏、支气管痉挛），药物性超敏反应（包括速发严重过敏反应和类过敏反应）。
内分泌系统疾病	库欣综合征、下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制、类固醇停药综合征。
代谢及营养类疾病	代谢性酸中毒、钠潴留、液体潴留、低钾性碱中毒、葡萄糖耐量下降、糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加、血脂异常、食欲增加（可能会导致体重增加）。相对于可的松或氢化可的松，合成的衍生物（如甲泼尼龙）较少发生盐皮质激素作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。硬膜外脂肪过多症，脂肪过多症。
精神类疾病	情感障碍（包括情绪不稳定、情绪低落、欣快、心理依赖、自杀意念）、精神病性异常（包括躁狂、妄想、幻觉、精神分裂症[加重]）、意识模糊状态、精神障碍、焦虑、人格改变、情绪波动、行为异常、失眠，易激惹。
神经系统疾病	硬膜外脂肪过多症、颅内压增高（可能出现视神经乳头水肿[良性颅高压]）、惊厥、健忘、认知障碍、眩晕、头痛、头晕。
眼部疾病	眼球突出、后囊下白内障，脉络膜视网膜病变、视物模糊（参阅【注意事项】）。长期应用糖皮质激素可引起青光眼（可能累及视神经），并增加眼部继发真菌或病毒感染的机会。为防止角膜穿孔，糖皮质激素应慎用于眼部单纯疱疹患者。
耳及迷路类疾病	眩晕。
心脏疾病	易感人群中的充血性心力衰竭、心肌梗死后心肌破裂、心律失常。快速静脉注射大剂量甲泼尼龙琥珀酸钠（10 分钟内给药量大于 0.5 g）有心律失常和/或循环性虚脱和/或心脏停搏的报告。也有报道在大剂量注射甲泼尼龙琥珀酸钠用药期间或用药后会出现心动过缓，并且可能与给药速度或滴注时间无关。另有报道大剂量糖皮质激素会引起心动过速。
血管疾病	高血压、低血压、瘀点、血栓性事件、潮红。
呼吸系统、胸及纵隔疾病	肺栓塞、较大剂量糖皮质激素给药时伴发的持续性呃逆。
胃肠系统疾病	胃出血、肠穿孔、消化性溃疡（可能出现消化性溃疡穿孔和消化性溃疡出血）、胰腺炎、溃疡性食管炎、食管炎、腹痛、腹胀、腹泻、消化不良、恶心、呕吐。
肝胆系统疾病	肝炎†、肝酶升高（例如 AST、ALT）。
皮肤及皮下组织类疾病	血管性水肿、瘀斑、瘀点、皮肤萎缩、条纹状皮肤、皮肤色素减退、多毛、皮疹、红斑、瘙痒、荨麻疹、痤疮、多汗症、皮肤薄脆、脂膜炎^β、反复局部皮下注射可能引起局部皮肤萎缩。
肌肉骨骼及结缔组织疾病	骨坏死、病理性骨折、发育迟缓、肌肉萎缩、肌病、骨质疏松症、神经病性关节病、关节痛、肌肉痛、肌无力、类固醇肌病、无菌性坏死。
生殖系统及乳腺疾病	月经失调。
全身性疾病及给药部位情况	外周水肿、愈合不良、注射部位反应、疲劳感、不适、抑制儿童生长。
检查	碱性磷酸酶水平升高但未伴随任何临床症状、眼内压升高、糖耐量降低、血钾降低、尿钙增加、血尿素升高、皮试反应抑制、因蛋白质分解造成的负氮平衡、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高。
损伤、中毒及手术并发症	肌腱断裂（特别是跟腱）、脊柱压缩性骨折、病理性骨折。

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*腹膜炎可能是胃肠道异常（如穿孔、梗阻或胰腺炎）发生时的主要体征或症状。（参见【注意事项】）。

†有报道静脉给药时患者出现肝炎（参见【注意事项】）。

β在降低剂量或终止治疗后，尤其是长期高剂量治疗后，有少数脂膜炎病例报告。脂膜炎在儿科患者中比在成人患者中更常见，且大多数病例会自行消退。

儿童人群

儿童不良反应的频率、类型和严重程度预计与成人相同。

长期接受糖皮质激素治疗的儿童可能会出现生长抑制（参见【注意事项】）。

禁忌

在下列情况下禁止使用甲泼尼龙琥珀酸钠：

全身性霉菌感染的患者。
已知对甲泼尼龙或者配方中的任何成分过敏的患者。
鞘内注射途径给药的使用。
硬脑膜外途径给药的使用。

禁止对正在接受皮质类固醇类免疫抑制剂量治疗的患者使用活疫苗或减毒活疫苗。

相对禁忌症

特殊风险人群：

对属于下列特殊风险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程（同时参见【注意事项】和【不良反应】）：儿童；糖尿病患者；高血压患者；有精神病史者；有明显症状的某些感染性疾病，如结核病；或有明显症状的某些病毒性疾病，如波及眼部的疱疹及带状疱疹。

为避免相容性和稳定性问题，应尽可能将本品与其它药物分开给药。

注意事项

-特殊风险人群对属于...登录

药理作用

甲泼尼龙为人工合成的糖皮质激素。糖皮质激素扩散透过细胞膜，并与胞浆内特异的受体结合。此结合物随后进入细胞核内与 DNA（染色体）结合，启动 mRNA 的转录，继而合成各种酶蛋白，据认为全身给药的糖皮质激素最终即通过这些酶发挥多种作用。糖皮质素不仅对炎症和免疫过程有重要影响，而且影响碳水化合物、蛋白质和脂肪代谢，并且对心血管系统、骨骼和肌肉系统及中枢神经系统也有作用。

4.4 mg 醋酸甲泼尼龙（4 mg 甲泼尼龙）的糖皮质激素样作用（抗炎作用）与 20 mg 氢化可的松相同。甲泼尼龙仅有很低的盐皮质激素样作用。

药代动力学

甲泼尼龙的药代动力学呈线性，不受给药途径的影响。

吸收

对 14 例健康成年男性志愿者经肌内注射给予 40 mg 剂量的甲泼尼龙琥珀酸钠，给药后 1 小时达到平均峰浓度 454 ng/mL。给药后 12 小时，甲泼尼龙的血浆浓度下降至 31.9 ng/mL。给药后 18 小时检测不到甲泼尼龙。根据浓度时间曲线下面积，提示总的药物吸收的一个指标，发现肌内注射甲泼尼龙琥珀酸钠与静脉注射相同剂量的甲泼尼龙琥珀酸钠等效。

研究结果证明，经过所有的给药途径，甲泼尼龙的琥珀酸钠酯都能迅速、广泛地转化为等量的活性成分甲泼尼龙。经静脉注射和肌内注射给药后的游离甲泼尼龙的吸收程度相等，而且显著高于那些经口服溶液或者口服甲泼尼龙片剂给药的吸收程度。经静脉注射和肌内注射给药的甲泼尼龙的吸收程度相当，尽管经静脉注射给药后到达体循环的半琥珀酸酯的量较高，这表明经肌内注射给药后药物在组织中转化，随后以游离甲泼尼龙的形式吸收。

分布

甲泼尼龙广泛地分布到组织中，穿过血脑屏障，可经乳汁分泌。其表观分布容积约为 1.4L/kg，甲泼尼龙的人血浆蛋白结合率约为 77%。

代谢

甲泼尼龙经人肝脏代谢为无活性的代谢产物，其中主要有 20α-羟基甲泼尼龙和 20β-羟基甲泼尼龙。

在肝脏主要通过 CYP3A4 代谢。（参见【药物相互作用】，提供了一份基于 CYP3A4 介导代谢的药物相互作用列表。）

与许多 CYP3A4 底物类似，甲泼尼龙也可能是三磷酸腺苷结合盒（ABC）转运蛋白 P-糖蛋白的底物，影响组织分布以及与其它药物的相互作用。

清除

总甲泼尼龙的平均消除半衰期在 1.8-5.2 小时范围，总清除率约为 5-6 mL/min/kg。

对于肾功能衰竭的患者不需要调整剂量。甲泼尼龙可经血透析。

毒理研究

生殖毒性

某些动物试验显示，以相当于人用剂量的剂量给药时，皮质类固醇有致畸性。在动物生殖研究中，已经证明糖皮质激素例如甲泼尼龙可诱导畸形（腭裂、骨骼畸形）和子宫内生长迟缓。

在大鼠中，皮质类固醇导致精栓、着床数和成活的胎仔减少。已经证明皮质类固醇可以损害雄性大鼠生殖功能。

上市许可持有人

PFIZER NV/SA

生产企业

Pfizer Manufacturing Belgium NV

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