威克欣3价XBB（重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞））

0.5 mL/瓶，含重组 S 三聚体蛋白 60 μg（2 次人用剂量），每 1 次人用剂量为 0.25 mL，含重组 S 三聚体蛋白 30 μg。

目前尚未获得特殊人群使用本品的临床研究数据。

常见注射部位不良反应：注射部位疼痛、注射部位肿胀、注射部位硬结、注射部位瘙痒。常见全身不良反应：头痛、疲劳/乏力、肌肉痛。

本品安全性数据来源于境内开展的一项临床试验，该研究为研究者发起的临床试验。试验评估了本品在 18 周岁及以上人群中序贯加强接种的安全性和免疫原性。所有受试者序贯加强接种后 0-7 天进行系统性安全性随访观察，8-30 天采取受试者主动报告与研究者定期随访的方式收集不良事件，同时关注序贯加强接种后 6 个月内发生的严重不良事件。

截至目前，共计 1565 名受试者已完成序贯加强接种后至少 7 天的安全性随访，长期安全性随访进行中。

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应的发生率分类：十分常见（ ≥ 10%），常见（1%-10%，含 1%），偶见（0.1%-1%，含 0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%），十分罕见（<0.01%）。按照 CIOMS 标准，汇总本品所有不良反应，进行如下描述：

（1）注射部位不良反应

十分常见：注射部位疼痛。

常见：注射部位肿胀、注射部位硬结、注射部位瘙痒。

（2）全身不良反应

常见：头痛、疲劳/乏力、肌肉痛。

（3）不良反应严重程度

已观察到的不良反应以 1 级（轻度）为主，发生率为 12.50%；2 级发生率为 1.25%。无 3 级及以上不良反应。

（4）相关严重不良事件

截至 2023 年 5 月 15 日，尚未发现经研究者判定与接种本研究疫苗有关的严重不良事件。

现有临床研究安全性结果表明：本品有良好的安全性。

受试者接种后发生的总体不良反应发生率 13.75%。主要为征集性不良反应，发生率 12.50%。其中，局部征集性不良反应发生率 10.00%，症状包括：注射部位疼痛（10.00%）、注射部位肿胀（2.50%）、注射部位硬结（1.25%）。全身征集性不良反应发生率 5.00%，症状包括：头痛（2.50%）、疲乏/乏力（1.25%）、肌肉痛（1.25%）。征集性不良反应分级主要为 1 级，发生率为 11.25%；2 级发生率 1.25%。无 3 级及以上征集性不良反应。

非征集性不良反应发生率 1.25%，症状为接种部位瘙痒。无导致退出/死亡的不良反应。无相关严重不良事件发生。

1. 对本品中的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者。

2. 既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）。

3. 患有严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）。

4. 妊娠期及哺乳期妇女。

药效学研究

本品的药效学研究表明，基础免疫接种本品后小鼠可产生高水平的交叉中和抗体，针对 XBB.1.5 变异株的中和抗体几何平均滴度（GMT）值大于 50000，针对 BA.4/5 其他变异的 GMT 值为 5000-25000；序贯免疫接种本品后小鼠可产生高水平的交叉中和抗体，针对 XBB.1.5 变异株的 GMT 值大于 40000，与加强接种新型冠状病毒灭活疫苗相比提高了 1000 多倍；针对原型株和其他变异株的 GMT 值为 7600-20000，具有很好的广谱性。

本品已在 2905 例受试者中完成序贯加强接种，评估在 18 周岁及以上既往完成 2 剂或 3 剂新型冠状病毒苗接种人群中序贯接种的安全性、免疫原性和保护效力。现有数据表明：本品（30 μg/0.25 mL）有良好的安全性、免疫原性和保护效力。

接种本品（30 μg/0.25 mL）后第 14 天，即可产生针对 XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BQ.1、BF.7、BA.4/5、BA.2.75 等新型冠状病毒奥密克戎变异株（SARS-CoV-2 Omicron）的高水平中和抗体。中和抗体几何平均滴度（GMT）为 900-3500，较接种前增加 6.9 到 39 倍间，具有很好的广谱性。其中，产生的抗性冠状病毒奥密克戎（SARS-CoV-2 Omicron）XBB.1.5 变异株的 GMT 为 1728.26，是接种前的 39.19 倍；产生的抗 SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.16 变异株的 GMT 为 1093.67，是接种前的 8.8 倍；产生的抗 SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.9.1 变异株的 GMT 为 616.03，是接种前的 12.87 倍；产生的抗 SARS-CoV-2 Omicron XBB.2.3 变异株的 GMT 为 1112.53，是接种前的 12.42 倍；产生的抗 SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5 变异株的 GMT 为 3235.68，是接种前的 15.52 倍；产生的抗 SARS-CoV-2 Omicron 其他变异株，包括：BQ.1、BF.7、BA.2.75 的 GMT 分别为 1329.77、2052.24、3681.23，是接种前的 12.65、14.14、23.63 倍。

接种本品 14 天以后对 SARS-CoV-2 导致的症状性 COVID-19 保护效力为 93.28%（95%Cl：92.76%，93.81%）。根据基因测序的初步结果，提示本疫苗针对 SARS-CoV-2 Omicron XBB.1、XBB.1.5 和 XBB.1.9 等变异株感染起的症状性 COVID-19 具有很好的广谱保护效力。

毒理学研究

本品的局部耐受性研究在 GLP 条件下开展，包括英国种豚鼠的主动全身过敏试验与日本大耳白兔的肌肉刺激试验。过敏试验结果显示，英国种豚鼠肌肉注射本品，主动全身过敏试验结果为阴性。肌肉刺激试验结显示，日本大耳白兔按 0.5 mL/只单次肌肉注射本品，对注射部位肌肉仅可见轻度刺激性。结果提示本品的安全性良好。