米拉贝隆缓释片
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药品名称:
通用名称:米拉贝隆缓释片
英文名称:Mirabegron Sustained-release Tablets
商品名称:贝坦利(BETMIGA)
成份:
化学名称:2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)-N-[4(2{[(2R)-2-羟基-2-苯基乙基]氨基}乙基)苯基]乙酰胺
化学结构式:
分子式:C21 H24 N4 02 S
分子量:396.51
适应症:
成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
用法用量:
成年患者(包括老年患者) 推荐剂量为50mg,每日一次,餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片,应整片吞服,不得咀嚼、掰开或压碎。 特殊人群肾和肝损伤 在终末期肾病(GFR15 ml/min/1.73 ...
不良反应:
全球安全性总结 在II/III期临床试验中对8433例OAB患者进行了米拉贝隆的安全性评价,其中5648例患者至少服用一次米拉贝隆,622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年(365 天)。大多数不良反应为...
禁忌:
-对米拉贝隆或本品的任何辅料过敏者。 -控制不佳的重度高血压(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg)
注意事项:
肾损伤患者在终末期肾病(GFR15 ml/min/1.73m2或需要进行血液透析)患者中未进行过本品研究,因此不推荐上述患者使用本品。重度肾损伤(GFR 15~29 ml/min/1.73 m2)患者...
药物相互作用:
体外数据 米拉贝隆经多种途径转运和代谢。米拉贝隆为CYP3A4、CYP2D6、丁酰胆 碱酯酶、尿苷二磷酸葡糖醛酸基转移酶(UGT)、外向转运体P-糖蛋白(P-gp)、内向有机阳离子转运体(OCT) 0...
临床试验:
全球临床试验 三项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验评价了米拉贝隆用于膀胱过度活动症患者尿急、尿频和有/无尿失禁的疗效。患者平均年龄为59岁 (18-95岁),女性和男性患者分别占72...
毒理研究:
遗传毒性: 米拉贝隆Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:米拉贝隆在亚致死剂量水平(相应的人体等效剂量比最大人体推荐剂量MRHD高19倍)未见对生育力有明显...
批准文号:
进口药品注册证号:
25mg:H20171305
50mg:H20171306
生产企业:
安斯泰来制药(中国)有限公司
药物分类:
泌尿系统结石溶解剂