清热去湿片（花红药业）

每片重 0.43g

临床试验有 1 例患者发生头晕恶心。

尚不明确。

动物试验结果表明，本品对金黄色葡萄球菌或链球菌感染小鼠有一定保护作用；能抑制巴豆油致炎小鼠耳廓肿胀以及醋酸所致小鼠毛细血管通透性增高；能减少醋酸致小鼠扭体反应次数，提高小鼠热板法痛阈值；对酵母致热大鼠以及内毒素致热家兔有一定解热作用。

本品经国家食品药品监督管理局(批件号：2003L01845)批准于 2003 年 12 月～2004 年 8 月进行了共观察 281 例（成人：治疗组 70 例，对照组 68 例；儿童：治疗组 71 例，对照组 72 例）的临床试验。本次试验是以普通感冒属风热证作为研究载体，采用随机、平行对照、双盲双模拟、多中心试验。用药方案：清热去湿片，治疗组：成人，口服，一次 4 片，一日 3 次；儿童，7-12 岁，一次 3 片，一日 3 次；3-6 岁，一次 2 片，一日 3 次。清热去湿茶，对照组：成人，冲服，一次 1 袋（80 ml），一日 3 次；儿童，7-12 岁，一次 60 ml，一日 3 次；3-6 岁，一次 40 ml，一日 3 次。疗程 3 天。同时加服对应的模拟剂。观察项目：观察发热、微恶风、咽红或肿或痛、口渴以及头胀痛、鼻塞、流黄浊涕、咽部体征等。试验结果：本品在改善临床症状方面与原剂型清热去湿茶（对照药）比较作用相当。疾病综合疗效（ITT）：成人组：治疗组痊愈 30 例（42.86%）、显效 24 例（34.29%）、有效 14 例（20.00%）、无效 2 例（2.86%），愈显率 77.15%；对照组痊愈 28 例（40.58%）、显效 25 例（40.58%）、有效 14 例（36.23%）、无效 2 例（2.90%），愈显率 76.81%。儿童组：治疗组痊愈 10 例（13.89%）、显效 42 例（58.33%）、有效 154 例（20.83%）、无效 5 例（6.94%），愈显率 72.22%；对照组 72 例中，痊愈 10 例（13.89%）、显效 41 例（56.94%）、有效 21 例（29.17%）、无效 0 例（0.00%），愈显率 70.83%。中医证候疗效（ITT）：成人组：治疗组痊愈 25 例（35.71%）、显效 24 例（34.29%）、有效 19 例（27.14%）、无效 2 例（2.86%），愈显率 70.00%；对照组痊愈 24 例（34.78%）、显效 28 例（40.58%）、有效 15 例（21.74%）、无效 2 例（2.90%），愈显率 75.36%。儿童组：治疗组痊愈 6 例（8.33%）、显效 37 例（51.39%）、有效 23 例（31.94%）、无效 6 例（8.33%），愈显率 59.73%；对照组 72 例中，痊愈 5 例（6.94%）、显效 34 例（47.22%）、有效 32 例（44.44%）、无效 1 例（1.39%），愈显率 54.16%。另外，有 1 例患者发生头晕恶心。

广西壮族自治区花红药业集团股份公司

广西壮族自治区花红药业股份有限公司