- 药品名称:
-
通用名称：注射用重组人凝血因子VIII
英文名称：Recombinant Human Coagulation Factor VIII For Injection
商品名称：百因止
- 成份:
- 本品为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的重组人凝血因子VIII。活性成分：重组人凝血因子VIII。冻干粉辅料：甘露醇、氯化钠、组氨酸、海藻糖、氯化钙、三羟甲基氨基甲烷、聚山梨醇酯80、谷胱甘肽。...
- 适应症:
-
本品适用于血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）患者出血的治疗和预防。
本品不含具有药效作用剂量的von Willebrand因子，因此不适用于血管性血友病。
- 用法用量:
- 本品应在有治疗血友病经验的医生指导下使用。出现速发型超敏反应时，能立即获得复苏支持。 给药剂量： 使用本品替代治疗的剂量和持续时间取决于凝血因子VIII缺乏的严重程度、出血部位、范围以及患者的临床情况...
- 不良反应:
- 1. 安全性概述418位受试者参与了本品的临床研究并至少暴露一次，共报告93例药物不良反应（ADR）。发生频率最高的药物不良反应包括产生因子VIII中和抗体（抑制物）、头痛和发热。超敏反应（过敏反应）...
- 禁忌:
-
对本品活性成份或对任何辅料过敏/超敏，对小鼠或仓鼠蛋白有过敏/超敏反应者。
- 注意事项:
- 超敏反应本品应在有治疗血友病经验的医生指导下使用，根据医生指导准备相应的复苏措施， 以应对可能出现的速发型超敏反应。本品已有超敏反应（包括速发型超敏反应）的报告。本品含有痕量的小鼠和仓鼠蛋白。如果出现...
- 药物相互作用:
-
目前尚未进行本品与其它产品的相互作用研究。
- 临床试验:
- 本品在国外进行的临床试验结果：1. 安全性和有效性研究根据本品治疗单次新出血事件的止血效果进行总体疗效评估，评分依次分为很好、好、一般或无效。共报告510起出血事件，每个受试者平均出血（±SD）为6....
- 毒理研究:
- 单次给予小鼠、大鼠、兔和犬高于临床推荐剂量数倍的本品（根据体重），未见任何急性毒性或其它毒性反应。本品未进行重复给药研究，可参考本品相关产品（RECOMBINATE）及本品制剂缓冲液（FORMULAT...
- 批准文号:
- S20170020
- 生产企业:
- Baxalta Manufacturing Sàrl
- 药物分类:
- 凝血因子类
