警告
肾源性系统纤维化(NSF)
含钆对比剂(GBCA)会增加药物清除功能受损患者发生肾源性系统纤维化的风险,对这些患者应避免使用含钆对比剂,除非该诊断信息是必须的,且不能用非对比增强磁共振检查或其他方式获得。NSF会导致致命的或使人丧失能力的系统纤维化,影响到皮肤、肌肉和内脏器官。
·在以下患者中NSF的发生风险最高:
■慢性、严重肾脏疾病患者(GFR<30mL/min/1.73m2),或
■急性肾损伤患者;
·对患者进行筛查以排除急性肾损伤和其他导致肾功能下降的情况。对于有慢性肾功能降低风险的患者(如年龄>60岁,高血压或糖尿病),应通过实验室检查信算肾小球滤过率(GFR);
·对于NSF高风险患者,钆特酸注射液的注射剂量不应超过说明书规定的剂量,且在下一次给药前应间隔充分时间以便药物从体内能够完全清除(详见注意事项)。
钆沉积
线性和大环类含钆对比剂(GBCAs)均会在大脑及其他组织中发生痕量乳沉积。动物实验研究显示在重复使用GBCAs之后,线性GBCAs的沉积量比大环类高。本品为大环类GBCA。
- 药品名称:
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通用名称:钆特酸葡胺注射液
英文名称:Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection
商品名称:多它灵
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成份:
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本品为钆特酸葡甲胺制成的灭菌溶液。化学名称:四氮杂环十二烷1,4,7,10–N,N',N'',N'''四乙酸钆络合物,通常被简称为Gd-DOTA。钆特酸结构式:分子式:C16H25GdN4O8分子量:...
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- 适应症:
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本医疗产品仅用于疾病的诊断。
用于以下疾病的核磁共振检查:
-大脑和脊髓病变
-脊柱病变
-其他全身性病理检查(包括血管造影)
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用法用量:
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用量 推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每kg体重0.1mmoL,即每kg体重0.2mL注射。 血管造影时,根据检查结果的显示情况,如有必要,可进行二次给药。 特殊情况下,如脑膜瘤的鉴别或游离性转移灶的...
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不良反应:
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与使用钆特酸有关的不良反应通常是轻度至中度,且多是一过性的。在临床试验中,恶心、头痛、注射部位反应、冷感、低血压、嗜睡、头晕、热感、烧灼感、皮疹、虚弱、味觉障碍和高血压是偶见(≥1/1000-1/10...
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- 禁忌:
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-对本品的组成成分过敏者禁用。对其它钆螯合物有过敏反应或可疑过敏反应史的患者也不应使用本品。
-与磁共振有关的禁忌:内置心脏起搏器者和内置血管夹的患者。
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注意事项:
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本品仅供静脉注射。如有血管外渗出,可能会引起局部不耐受反应,这时应做局部处理。 应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时,可使用 GBCAs,尽可能使用最低批准剂量。 禁止多...
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药物相互作用:
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没有观察到任何与其它医疗产品之间有相互作用现象。 尚没有进行正式的药物相互作用研究。 需要考虑的协同用药 β-受体阻滞药、血管活性物质、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧缩素II受体拮抗剂等:这些药物会降...
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毒理研究:
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遗传毒性: 钆特酸葡胺Ames试验、中国仓鼠卵巢细胞体外染色体畸变试验、中国仓鼠肺细胞体外基因突变试验和体内小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 雄性大鼠静脉注射钆特酸葡胺9周,雌性大鼠给药4周以上...
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- 批准文号:
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国药准字HJ20160125
- 生产企业:
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GUERBET
- 药物分类:
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钆特酸
- 国家医保:
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钆特酸葡胺注射液已纳入2025年中国国家医保药品目录,纳入类别为:乙类。
- 国家基药:
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未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
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杂类>造影剂>磁共振成像造影剂>顺磁性造影剂