- 药品名称:
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通用名称：唑来膦酸注射液
英文名称： Zoledronic acid Injection
商品名称：密固达
- 成份:
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活性成份：唑来膦酸
化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物
结构式：
分子式：C5H10N2O7P2·H2O
分子量：290.11
辅料：枸橼酸钠、甘露醇、注射用水。
- 适应症:
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用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
治疗成年男性的骨质疏松症以增加骨量。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。 - 用法用量:
- 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。密固达治疗骨质疏松症的安全性和有效性是基于3年时间的临床数据，尚未确定使用密固达的最佳疗程。对于所有接受双磷酸盐治疗的患者，需要定期...
- 不良反应:
- 以下不良反应由本品不同的临床试验研究得出，包括：● 绝经后骨质疏松症：一项纳入了7736位女性的随机、双盲、安慰剂对照、在多国进行的关键骨折试验（HORIZON-PFT）及其包括了2456名女性的延伸...
- 禁忌:
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对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者禁用。
低钙血症患者（参见【注意事项】）。
肌酐清除率小于<35mL/min的严重肾功能损害患者（参见【注意事项】）
妊娠和哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
- 注意事项:
- 概况 5mg唑来膦酸剂量给药必须在至少15分钟以上。 由于缺乏充分临床使用数据，严重肾功能不全患者不可使用（肌酐清除率小于35mL/min）。在给予本品前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。 给药前必须...
- 药物相互作用:
- 目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。唑来膦酸不是被系统性代谢的，体外试验显示不影响人体细胞色素P450酶系（参见【药代动力学】）。唑来膦酸血浆蛋白结合率不高（大约23-40％），因此不...
- 临床试验:
- 绝经后骨质疏松症在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中，年龄在65至89岁之间，股骨颈BMDT评分≤-1.5且目前至少伴有两处轻度或一处中度椎体骨折，或股骨颈BMD T评分≤-2.5目前伴或不伴椎体骨折证...
- 毒理研究:
- 临床前安全性数据 毒性试验 在快速肠外给药研究中，当大鼠皮下注射以及犬静注唑来膦酸剂量高达每日0.02mgkg、给药4周时耐受良好。大鼠皮下注射0.001mg/kg/天和犬每2-3天静脉注射一次来酸0...
- 批准文号:
- H20181132
- 生产企业:
- Fresenius Kabi Austria GmbH
- 药物分类:
- 唑来膦酸
