- 药品名称:
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通用名称：阿达木单抗注射液
英文名称：Adalimumab Solution for Injection
商品名称：修美乐
- 成份:
- 活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。 分 子 量：148，108±8Da 辅料：甘露醇；柠檬酸一水合物；柠檬酸钠；磷酸二氢钠二水合物；磷酸氢二钠二水合...
- 适应症:
- 类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改善病情抗风湿药（DMARDs），包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类 风湿关节炎患者.本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），...
- 用法用量:
- 本品的治疗应在具有相关适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。对于那些治疗医师认为适当,并能在必要时进行医疗随访的患者,在接受了正确注射技术培训后可以自行注射给药。可在注射前将本品在室温放置约...
- 不良反应:
- 临床研究 以下不良反应数据主要来自国外进行的临床研究的数据 对9506名患者进行了长达60个月或更长时间的关键对照和开放研究。这些患者包括:短期和长期患有类风湿关节炎的患者、幼年特发性关节炎(多关节型...
- 禁忌:
- 对于本品或制剂中其它成分过敏者（参见【成份】部分）。活动性结核或者其它严重的感染疾患，诸如败血症和机会感染等（参见【用法用量】部分）。中度到重度心衰患者（NYHA分类Ⅲ/Ⅳ级） （参见【注意事项】部分...
- 警告:
- **警告:严重感染和恶性肿瘤 严重感染 使用本品治疗有可能增加患者严重感染的风险,可能导致住院或死亡。多数发生了严重感染的患者正在同时使用免疫抑制剂,如甲氨蝶呤和皮质类固醇。如果患者发生了严重感染或脓...
- 注意事项:
- 感染 使用TNF拮抗剂的患者更易发生严重感染.肺功能受损可能増加感染发生的风险.在使用本品之前、期间及使用后，必须严密监测患者是否出现感染，包括结核.由于 阿达木单抗的清除可能长达4个月，因此在此期间...
- 药物相互作用:
- 甲氨蝶呤 在类风湿关节炎、幼年特发性关节炎和银屑病关节炎患者中,将本品作为单一药物治疗以及与甲氨蝶呤联合用药进行研究与作为单药治疗相比,本品与甲氨蝶呤同时使用时产生的抗体较低。不使用甲氨蝶呤会造成抗体...
- 临床试验:
- 类风湿关节炎（RA） 国外临床试验： 在所有的类风湿关节炎的临床研究中，共有超过3000名患者对本品参加了评估。在五项随机、双盲和严格对照的研究中，对本品治疗类风湿关节炎的有效性和安全性进行了评估。其...
- 毒理研究:
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遗传毒性
遗传毒性试验没有发现阿达木单抗可能对人体产生特殊的危害。
生殖毒性
在短尾猴胚胎胎仔发育，围产期发育毒性研究中，阿达木单抗剂量达到30和100mg/kg（每组9-17只猴）时，没有对胎仔造成危害。
- 批准文号:
- S20130115
- 生产企业:
- 艾伯维
- 药物分类:
- 阿达姆单抗
- 国家医保:
- 阿达木单抗注射液已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>免疫抑制剂>免疫抑制剂>肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂
