- 药品名称:
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通用名称：重组人血管内皮抑制素注射液
英文名称：Recombinant Human Endostatin Injection
商品名称：恩度
- 成份:
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主要成分：重组人血管内皮抑制素
来源：大肠杆菌工程菌发酵产品
辅料：醋酸钠，冰醋酸，甘露醇
- 适应症:
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本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的III/IV期非小细胞肺癌患者。
此适应症的依据来源于一项已完成的III期多中心临床试验（详见【临床试验】项）。
- 用法用量:
- 本品为静脉给药，临用时将本品加入250mL-500mL生理盐水中，匀速静脉点滴，滴注时间3-4小时。与NP化疗方案联合给药时，本品在治疗周期的第1-14日，每天给药一次，每次7.5mg/m2 （1.2...
- 不良反应:
- 在I-III期临床研究中，共有470例晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用了本品，常见的药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有心脏不良反应，少见的药物不良反应（＞1/1000，＜1/100）...
- 禁忌:
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心、肾功能不全者慎用。
- 注意事项:
- 1. 过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用；2. 有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病...
- 药物相互作用:
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未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时，应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或溶液混合使用。
- 临床试验:
- 多中心临床研究由中国医学科学院肿瘤医院、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心以孙燕教授为主要研究者的研究小组共同完成。单药治疗：本品的IIA期临床试验（单药）采用单药、随机、开放、对照、多中心的研究方法，主...
- 毒理研究:
- 安全药理学：静脉注射本品高、中、低剂量组1.5、3、6mg/kg（2.4×104、4.8×104、9.6×104U/kg），麻醉犬的血压、呼吸及心电图指标在给药前、后无明显改变，小鼠自主活动次数未受影...
- 批准文号:
- 国药准字S20050088
- 生产企业:
- 山东先声生物制药有限公司
- 国家医保:
- 重组人血管内皮抑制素注射液已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限晚期非小细胞肺癌患者。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>其它抗肿瘤药
