警告：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
- 药品名称:
-
通用名称：破伤风人免疫球蛋白
英文名称：Human Tetanus Immunoglobulin
商品名称：蓉生逸普
- 成份:
- 本品系由高效价破伤风抗体的健康人血浆制备而成，蛋白质含量不高于180g/L，其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于90%，IgG分子单体加二聚体含量不低于90%。本品含破伤风抗体效价不低于100IU/...
- 适应症:
-
主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
- 用法用量:
- 使用方法：本品只限臀部肌内注射。不需作皮试，不得用于静脉输注。 每个患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。 推荐的剂量与疗程： 1. 预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重、开放性创...
- 不良反应:
- 一般无不良反应。极少数人注射局部可能出现红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
- 禁忌:
-
1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2. 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
- 注意事项:
- 1. 本品只能臀部肌内注射。 2. 应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行主动免疫，但注射部位和用具应分开。 3. 本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。 4. 本品应为无色或...
- 药物相互作用:
- 本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。本品须严格单独注射，不得与其他任何药物混合使用。但当伤口具有感染破伤风的倾向并且患者从未注射过破伤风类毒素或注射类毒素已超过10年时，可同时在其他部位注射破伤...
- 临床试验:
- 人体耐受性试验：受试者为20名健康成人。试验结果：无一例出现全身或局部不良反应，临床耐受性良好。预防作用和血清学效果试验：受试者为196名外伤患者，其中156名门急诊一般外伤患者，40名住院治疗外伤患...
- 毒理研究:
-
本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。
- 批准文号:
- 国药准字S10880001
- 生产企业:
- 成都蓉生药业有限责任公司
- 药物分类:
- 特种免疫球蛋白/人破伤风免疫球蛋白
- 国家医保:
- 破伤风人免疫球蛋白已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
-
系统用抗感染药>免疫血清和免疫球蛋白>免疫球蛋白类>特种免疫球蛋白
系统用抗感染药>免疫血清和免疫球蛋白>免疫球蛋白类>特种免疫球蛋白
