- 药品名称:
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通用名称：注射用尖吻蝮蛇血凝酶
英文名称：Haemocoagulase Agkistrodon for Injection
商品名称：苏灵
- 成份:
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本品主要成份为从尖吻蝮蛇蛇毒中分离提纯的血凝酶。
分子量：29300-29500 Dalton
本品辅料为右旋糖酐20。
- 适应症:
- 用于外科手术浅表创面渗血的止血，是否使用需要根据外科医生对伤口出血情况的判断。
- 用法用量:
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本品为单次静脉注射给药。
每次2单位（2瓶），每瓶用1mL注射用水溶解，缓慢静脉注射，注射时间不少于1分钟。用于手术预防性止血，术前15-20分钟给药。
- 不良反应:
- 本品I-IV期临床研究共入组患者3054例，研究中未发现本品对患者生命体征、血常规、尿常规、全血黏度、血生化、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质的影响，未发现对患者心电图的改变。在研究条件下，未发现本品...
- 禁忌:
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对本品任何成份过敏者禁用。
有血栓病史者禁用。
- 注意事项:
- 本品推荐静脉滴注给药，静脉滴注时不宜与其他药物混合。 弥漫性血管内凝血（DIC）及血液病所致的出血，不宜使用本品。 缺乏血小板或某些凝血因子时，宜在补充血小板和缺乏的凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用...
- 药物相互作用:
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尚无与其他药物相互作用的报道。
为防止药效降低，不宜与其它药物混合静注。
- 临床试验:
- 上市前进行了两个随机、双盲、对照、多中心的临床试验，一个为安慰剂对照试验，一个为阳性药对照试验。观察创面均为腹部外科手术腹壁切口渗血，主要疗效观察指标为出血量、止血时间和单位面积出血量。在以安慰剂对照...
- 毒理研究:
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遗传毒性： Ames试验、小鼠骨髓微核试验、CHL细胞染色体畸变结果均为阴性。
- 批准文号:
- 国药准字H20080633
- 生产企业:
- 北京康辰药业股份有限公司
- 药物分类:
- 其它系统止血药
- 国家医保:
- 注射用尖吻蝮蛇血凝酶已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类,目录自2026年1月1日起正式执行。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
