- 药品名称:
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通用名称：尼妥珠单抗注射液
英文名称：Nimotuzumab Injection
商品名称：泰欣生
- 成份:
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每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨酯80
- 适应症:
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鼻咽癌 与放疗联合治疗III/IV期疾病
胰腺癌 与吉西他滨联合治疗K-RaS野生型局部晚期和/或转移性疾病
头颈部鳞癌 与同步放化疗联合治疗局部晚期疾病
- 用法用量:
- 鼻咽癌：将100mg尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗前开始，放疗开始后...
- 不良反应:
- 本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的可能与本品相关的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生...
- 禁忌:
- 对本品或其任一组份过敏者禁用。
- 注意事项:
- 本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。1. 冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2℃-8℃可保持稳定12小时，在室温下...
- 药物相互作用:
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来自国外的胰腺癌药代动力学研究显示尼妥珠单抗与吉西他滨联合使用时，无药代动力学和安全性的药物-药物相互作用影响。
- 临床试验:
- 鼻咽癌： Ib期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院完成，该试验分为50mg、100mg、200mg三个剂量组，每组3例晚期鼻咽鳞状细胞癌患者，每周1次，8周为一个疗程。9例可评估患者用药后主要不良反应...
- 毒理研究:
- 对小鼠和绿猴进行尼妥珠单抗的单次给药急性毒性试验，剂量分别为1.42mg/kg、7.14mg/kg、28.57mg/kg、57mg/kg，相当于人用剂量的0.85倍至34倍，未见毒性反应，单剂量重复给...
- 批准文号:
- 国药准字S20080001
- 生产企业:
- 百泰生物药业有限公司
- 药物分类:
- 其他单克隆抗体及抗体药物
- 国家医保:
- 尼妥珠单抗注射液已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.与放疗联合治疗局部晚期鼻咽癌；2.与同步放化疗...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>单克隆抗体和抗体药物共轭物>其他单克隆抗体及抗体药物
