- 药品名称:
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通用名称：替妥尤单抗N01注射液
英文名称：Teprotumumab N01 Injection
商品名称：信必敏
- 成份:
- 活性成份：替妥尤单抗N01结构式：替妥尤单抗N01为重组全人源IgG1型单克隆抗体（IgG1型），包括两条重链和两条轻链，通过二硫键共价连接。两条重链Fc恒定区的CH2结构域内，各含有一个N-糖基化位...
- 适应症:
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本品用于治疗甲状腺眼病。
- 用法用量:
- 推荐剂量为：首剂10mg/kg，随后以20mg/kg剂量维持，每3周一次，共8次。 药物配制 1. 本品不得冷冻。给药前观察注射用药外观，本品为澄清至微乳光，无色至微黄色液体，无异物。如观察到浑浊、变...
- 不良反应:
- 一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究（NCT05795621，CTR20223393）评价了替妥尤单抗N01的安全性，包括115例甲状腺眼病患者（87例接受过替妥尤单抗N01治疗，28例...
- 禁忌:
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对于替妥尤单抗N01或药品成分中任何一种辅料过敏的患者禁用。
- 注意事项:
- 1. 输注反应：约1%接受替妥尤单抗N01治疗的患者报告了输注反应。输注相关反应的体征和症状包括一过性血压升高、发热感、心动过速、呼吸困难、头痛和肌肉疼痛。输注反应可能发生在任何一次输注期间或输注后1...
- 药物相互作用:
- 尚未对替妥尤单抗N01进行正式的药物相互作用研究。因本品是一种人源化单克隆抗体，单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此如果合并使用的药物对这些酶具有抑制或诱导作用，预期不...
- 临床试验:
- 一项包含82例甲状腺眼病患者的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（NCT05795621，CTR20223393）评估了替妥尤单抗N01的疗效。患者以2：1的比例随机接受替妥尤单抗N01或安慰剂...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 替妥尤单抗N01未开展遗传毒性试验。 生殖毒性 替妥尤单抗N01未开展生殖毒性试验。 同类品种替妥尤单抗在一项探索性食蟹猴胚胎-胎仔发育毒性试验中，7只食蟹猴于妊娠第20天至妊娠结束每周一次...
- 批准文号:
- 国药准字S20250013
- 生产企业:
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 药物分类:
- 其它免疫抑制剂
- 国家医保:
- 替妥尤单抗N01注射液已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限中重度甲状腺眼病。本品不在2024版医保目录中...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>免疫抑制剂>免疫抑制剂>其它免疫抑制剂
