- 药品名称:
-
通用名称：利厄替尼片
英文名称：Limertinib Tablets
商品名称：奥壹新
- 成份:
- 本品活性成份为利厄替尼。化学名称：N-[5-[[5-氯-4-[(萘-2-基)氨基]嘧啶-2-基]氨基]-2-[2-(二甲氨基)乙基]甲基氨基]-4-甲氧基苯基]丙烯酰胺化学结构式：分子式：C29H32...
- 适应症:
- 本品适用于：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗...
- 用法用量:
- 本品应在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生指导下使用。在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFR突变的状态。应采用经批准的检测方法确定存在EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变（L...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由利厄替尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个临床试验中观察到的不良反应...
- 禁忌:
-
对本品任何成份过敏者禁用。
- 注意事项:
- EGFR突变状态的确认当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR突变阳性的状态。应采用经批准的检测方法对采自肿瘤组织样本的DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA（ctDNA）...
- 药物相互作用:
- CYP3A强效抑制剂在健康志愿者中与单独给药相比，本品与CYP3A强效抑制剂伊曲康唑合用，可导致利厄替尼暴露量显著升高（见【临床药理】）。本品应避免与CYP3A强效抑制剂合用。 CYP3A强效诱导剂在...
- 临床试验:
- 利厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者-ASK-LC-120067-F-III研究ASK-LC-120067-F-III是一项评价利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的...
- 毒理研究:
- 遗传毒性：利厄替尼Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性：尚未开展专门的生育力及早期胚胎发育毒性试验。一般毒理学试验中未见对动物生殖器官的影响。大鼠胚胎-胎...
- 联系方式:
- 【上市许可持有人】名称：江苏奥赛康药业有限公司注册地址：南京江宁科学园科建路699号邮政编码：211112电话号码：025-52169999传真号码：025-52162777网址：http：//www...
- 批准文号:
- 国药准字H20250004
- 生产企业:
- 江苏奥赛康药业有限公司
- 药物分类:
- BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂
- 国家医保:
- 利厄替尼片已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>蛋白激酶抑制剂>BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂
