- 药品名称:
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通用名称：菲诺利单抗注射液
英文名称：Finotonlimab Injection
商品名称：安佑平
- 成份:
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活性成份：菲诺利单抗，一种重组抗人程序性死亡受体-1（PD-1）人源化单克隆抗体（IgG4亚型）。
辅料：组氨酸、盐酸精氨酸、氯化钠、聚山梨酯80、盐酸和注射用水。
- 适应症:
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头颈部鳞状细胞癌
本品与含铂化疗联合，用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
肝细胞癌
本品联合贝伐珠单抗（安贝珠），用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。
- 用法用量:
- 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量 菲诺利单抗用于成人的推荐剂量为200mg每3周一次，静脉滴注，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。 头颈部鳞状细胞癌 菲诺利单抗联合化疗静脉给药时，应...
- 不良反应:
- 本说明书不良反应描述了在临床试验中观察到的可能由本品引起的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同的条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发...
- 禁忌:
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对本说明书【成份】项下的活性成分和任何辅料存在过敏反应的患者禁用。
- 注意事项:
- 免疫相关不良反应 接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。 对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除...
- 药物相互作用:
- 本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用对这些酶具有抑制或诱导作用的药物预期不会影响本品的...
- 临床试验:
- 头颈部鳞状细胞癌 SCT-I10A-B301是一项评估菲诺利单抗联合标准化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 尚未开展菲诺利单抗遗传毒性研究。 生殖毒性 尚未开展菲诺利单抗生殖毒性研究。食蟹猴13周重复给药毒性试验中，菲诺利单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响，但试验中的大部分动物尚未性成熟。 通过...
- 批准文号:
- 国药准字S20250011
- 生产企业:
- 神州细胞工程有限公司
- 药物分类:
- PD-1/PDL-1（编程细胞死亡蛋白1/死亡）
- 国家医保:
- 菲诺利单抗注射液已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗；...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>单克隆抗体和抗体药物共轭物>PD-1/PDL-1（编程细胞死亡蛋白1/死亡）
