- 药品名称:
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通用名称：注射用瑞卡西单抗
英文名称：Recaticimab for Injection
商品名称：艾心安
- 成份:
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活性成分：瑞卡西单抗
辅料：蔗糖、聚山梨酯80、组氨酸和盐酸组氨酸。 - 适应症:
- 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和...
- 用法用量:
- 用法每150mg本品用1mL灭菌注射用水充分溶解（约6-8分钟），复溶后药液为无色至淡黄色液体。给药前，应检查复溶后药液是否存在颗粒物或变色情况，如果发现颗粒物或变色，应丢弃不得使用。在腹部、大腿或上...
- 不良反应:
- 以下安全性数据来源于五项临床研究（包括一项Ib/II期、一项II期和三项III期研究），共1092例原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者接受了瑞卡西单抗治疗，包括426例患者接受本品暴露至少24周，...
- 禁忌:
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对瑞卡西单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。
- 注意事项:
- 1. 过敏反应：在接受瑞卡西单抗治疗的患者中有过敏反应发生（例如皮疹、过敏性鼻炎、过敏性皮炎、皮炎等）。如果发生严重过敏反应的体征或症状，则必须停止使用瑞卡西单抗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测...
- 药物相互作用:
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尚未开展正式的药物相互作用研究。
基于群体药代动力学分析，他汀类药物、依折麦布可能降低本品的暴露量，但预期不具有临床意义（参见【临床药理】）。
- 临床试验:
- 1. 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的汇总分析该汇总分析基于四项临床研究：三项关键III期临床研究（单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者、联药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血...
- 毒理研究:
- 生殖毒性恒河猴每3周1次连续26周皮下注射给予瑞卡西单抗6、30、150mg/kg，对恒河猴的生育力与早期胚胎发育未见明显影响，未见不良反应剂量（NOAEL）为150mg/kg，以AUC计，约相当于人...
- 批准文号:
- 国药准字S20250002
- 生产企业:
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 药物分类:
- 其它血脂调节剂
- 国家医保:
- 注射用瑞卡西单抗已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限接受中等或以上剂量他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 心血管系统>血脂调节剂>血脂调节剂，单方>其它血脂调节剂
