- 药品名称:
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通用名称：伊努西单抗注射液
英文名称：Ebronucimab Injection
商品名称：伊喜宁
- 成份:
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活性成份：伊努西单抗（全人源抗前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9[PCSK9]单克隆抗体）。
辅料：海藻糖、蔗糖、聚山梨酯80（II）、组氨酸、盐酸和注射用水。 - 适应症:
- 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合...
- 用法用量:
- 用量：本品的推荐剂量为150mg，每2周一次（Q2W）；450mg，每4周一次（Q4W），基于患者在给药频率和每次注射剂量方面的喜好选择。当开始伊努西单抗治疗后，如果患者没有按计划按时给药，指导患者按...
- 不良反应:
- 本品说明书的安全性信息来自5项随机、双盲、安慰剂对照研究（1项II期研究和4项关键注册研究）及1项长期开放安全性随访II期研究，所有患者均接受稳定的中高强度他汀联合或不联合依折麦布治疗。共纳入1596...
- 禁忌:
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对伊努西单抗活性成份或其中的任何辅料成份过敏者禁用。
- 注意事项:
- 在临床研究中报告了一般过敏反应（例如，过敏性皮炎、皮疹、湿疹、皮肤反应、超敏反应和瘙痒），以及罕见且有时严重的过敏反应（例如，荨麻疹）。如果出现严重过敏反应的体征或症状，则必须停止本品使用，根据标准治...
- 药物相互作用:
- 尚未开展伊努西单抗的药物相互作用临床研究。伊努西单抗对其他药品的影响：由于伊努西单抗是一种生物药品，预期对其他药品无药代动力学影响，对细胞色素P450酶也无影响。其他药品对伊努西单抗的影响：已知他汀类...
- 临床试验:
- 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症在5项随机、双盲、安慰剂对照研究评价了伊努西单抗的有效性和安全性。包括4项关键注册性研究（AK102-301、AK102-302、AK102-303、AK102-20...
- 毒理研究:
- 生殖毒性大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，雄鼠于交配前4周和交配期间、雌鼠于交配前2周至妊娠第6天每周1次皮下注射伊努西单抗30、100、300mg/kg[以AUC计，高剂量约为人最大推荐剂量（60...
- 批准文号:
- 国药准字S20240041，国药准字S20240042
- 生产企业:
- 康融东方（广东）医药有限公司
- 药物分类:
- 其它血脂调节剂
- 国家医保:
- 伊努西单抗注射液已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 心血管系统>血脂调节剂>血脂调节剂，单方>其它血脂调节剂
