- 药品名称:
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通用名称：苯甲酸福格列汀片
英文名称：Fultagliptin Benzoate Tablets
商品名称：信立汀
- 成份:
- 本品活性成份为苯甲酸福格列汀。化学名称：(R)-2-(3-(3-氨基哌啶-1-基)-6-甲基-5-氧代-1,2,4三嗪-4(5H)-基)甲基)4-氟苯腈苯甲酸盐化学结构式：分子式：C17H19FN6O...
- 适应症:
- 本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 单药治疗： 本品单药可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合治疗： 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本...
- 用法用量:
- 推荐剂量 本品单药治疗或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为12mg，每日一次。本品可与食物同时或分开服用。 特殊人群 肾功能不全患者 开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。 轻度肾功能不全患者（肾...
- 不良反应:
- 临床试验 安全性数据汇总分析来自2项为期52周的III期临床试验，即1项本品单药治疗和1项本品与二甲双胍联合治疗，均包括24周的双盲治疗期（单药研究为安慰剂对照和苯甲酸阿格列汀阳性对照，联合二甲双胍研...
- 禁忌:
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对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。
- 注意事项:
- 本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 胰腺炎 已上市的同类药物（西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀）均有出现急性胰腺炎的报告。2项III期临床试验汇总分析中，与安慰剂组相比，...
- 药物相互作用:
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本品与盐酸二甲双弧或格列美脲联用时，未见具有临床意义的药代动力学药物相互作用（参见【临床药理】）。
本品未开展与其他药物的药物相互作用研究。
- 临床试验:
- 本品开展了单药治疗和与二甲双胍联合治疗的有效性和安全性III期临床试验。两项III期临床试验结果显示，本品无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗均可显著降低HbA1c。 单药治疗 在一项多中心、随机、双盲...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 福格列汀Ames试验、中国仓鼠肺细胞（CHL）染色体畸变试验和小鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。 福格列汀代谢产物M-1（氧化脱氨）和M2-1（甲基单羟基化）的Ames试验、体外CHL细胞染...
- 批准文号:
- 国药准字H20240032，国药准字H20240033
- 生产企业:
- 深圳信立泰药业股份有限公司
- 药物分类:
- 二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂
- 国家医保:
- 苯甲酸福格列汀片已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 消化道及代谢>糖尿病用药>非胰岛素类降血糖药>二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂
