- 药品名称:
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通用名称：尼拉帕利阿比特龙片
英文名称：Niraparib Tosylate and Abiraterone Acetate Tablets
商品名称：泽倍珂
- 成份:
- 本品为复方制剂，每片含 1. 甲苯磺酸尼拉帕利50mg（按C19H20N4O计）和醋酸阿比特龙500mg；2. 甲苯磺酸尼拉帕利100mg（按C19H20N4O计）和醋酸阿比特龙500mg。甲苯磺酸尼...
- 适应症:
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本品联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。
- 用法用量:
- 本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。 BRCA突变检测 本品用于转移性去势抵抗性前列腺癌之前，必须采用经国家药监局批准或其他经验证的检测方法确认患者存在胚系和/或体系BRCA基因突变。 推...
- 不良反应:
- 临床试验经验 由于临床试验的条件各异，不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率无直接可比性，也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。 BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 在M...
- 禁忌:
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对本品活性成分或辅料存在超敏反应者禁用。
妊娠或有妊娠可能的妇女禁用。
中度或重度肝功能损害患者禁用。
- 注意事项:
- 骨髓异常增生综合征/急性髓系白血病 本品可能导致骨髓异常增生综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）。 在接受尼拉帕利（本品的组分之一）治疗的患者中观察到MDS/AML，包括具有致死性结局的病例。 所...
- 药物相互作用:
- 其他药物对本品的影响 CYP3A4诱导剂的影响 避免与强效CYP3A4诱导剂合用（见【临床药理】）。 阿比特龙是CYP3A4的一种底物。强效CYP3A4诱导剂可能降低阿比特龙浓度（见【临床药理】），从...
- 临床试验:
- BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 在MAGNITUDE研究（NCT03748641）的队列1中考察了本品的有效性；MAGNITUDE是一项随机、双盲、安慰剂对照、多队列、多中心研...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 尼拉帕利Ames试验结果为阴性。尼拉帕利体外哺乳动物染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微核试验结果为阳性。该致染色体断裂作用与尼拉帕利主要药理学作用所致的基因组不稳定性一致，提示其在人体中可能具有...
- 批准文号:
- 国药准字HJ20240110，国药准字HJ20240111
- 生产企业:
- Patheon France
- 药物分类:
- 其它激素拮抗药及其相关药物/聚腺苷二磷酸核糖聚合酶( PARP )抑制剂
- 国家医保:
- 尼拉帕利阿比特龙片已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
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抗肿瘤药和免疫机能调节药>内分泌疗法>激素拮抗药及其相关药物>其它激素拮抗药及其相关药物
抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>聚腺苷二磷酸核糖聚合酶( PARP )抑制剂
