- 药品名称:
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通用名称：比奇珠单抗注射液
英文名称：Bimekizumab Injection
商品名称：倍捷乐
- 成份:
- 活性成份：比奇珠单抗（比奇珠单抗是一种基因工程人源化IgG1单克隆抗体，采用重组DNA技术通过基因工程改造的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系表达）。可与人白介素-17A（IL-17A）和IL-17F蛋白结...
- 适应症:
- 中轴型脊柱关节炎放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）本品适用于非甾体类抗炎药（NSAID）给药后疗效不佳或不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎伴客观炎症体征（根据 C 反应蛋白（CRP）...
- 用法用量:
- 本品应在具有对本品适应症诊断和治疗经验的医生的指导和监督下进行。用法本品通过皮下注射给药。适合注射的部位包括大腿、腹部和上臂。应轮换注射部位，不得在皮肤压痛、瘀伤、红斑或硬结区域注射。不得摇晃预充式注...
- 不良反应:
- 安全性特征总结在基于全球已有数据（包含不同适应症）的盲态和开放标签临床研究中，共纳入5862例患者接受比奇珠单抗治疗，暴露量为11468.6患者-年。其中，超过4660例患者使用本品暴露持续时间至少为...
- 禁忌:
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对本品活性成份或任何一种辅料存在超敏反应的患者禁用。
临床上重要的活动性感染（例如，活动性结核，见【注意事项】）。
- 注意事项:
- 可追溯性 为提高生物药品的可追溯性，应明确记录所使用药品的名称和批号。 感染 本品可能会增加感染风险，例如上呼吸道感染和口腔念珠菌病（参阅【不良反应】）。考虑在慢性感染或复发性感染病史患者中使用本品时...
- 药物相互作用:
- 尚未进行药物相互作用研究。 没有直接证据表明IL-17A或IL-17F在CYP450酶表达中的作用。在慢性炎症过程中，细胞因子水平升高会抑制一些CYP450酶的形成。因此，使用IL-17A和IL-17...
- 临床试验:
- 中轴型脊柱关节炎（放射学阴性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎）在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中，在586例活动性中轴型脊柱关节炎成人患者（至少18岁）中评价了比奇珠单抗的有效性和安全性，一项研...
- 毒理研究:
- 遗传毒性：比奇珠单抗未开展遗传毒性研究。 生殖毒性：尚未进行比奇珠单抗对生育力影响研究。在26周重复给药毒性研究中，比奇珠单抗可导致食蟹猴精子运动性降低。食蟹猴增强围产期发育研究中，妊娠食蟹猴于器官发...
- 联系方式:
- 【上市许可持有人】名称：UCB Pharma S.A.注册地址：Allée de la Recherche 60， B-1070 Bruxelles， Belgium【生产企业】成品生产厂企业名称：U...
- 批准文号:
- 国药准字SJ20240031，国药准字SJ20240030
- 生产企业:
- UCB Pharma S.A.
- 药物分类:
- 白细胞介素抑制剂
- 国家医保:
- 比奇珠单抗注射液未纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录）。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>免疫抑制剂>免疫抑制剂>白细胞介素抑制剂
