康悦达说明书(司普奇拜单抗注射液) 康悦达副作用@用药助手

司普奇拜单抗注射液

药品名称:: 通用名称：司普奇拜单抗注射液
英文名称：Stapokibart Injection
商品名称：康悦达
成份:: 活性成份：司普奇拜单抗司普奇拜单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞表达制备的靶向白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα）的人源化单克隆抗体（IgG4型），能够抑制IL-4/IL-13信号传导。辅料：醋酸钠、冰醋...; 该信息登录才能查看，请登录
适应症:: 特应性皮炎本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。慢性鼻窦炎伴鼻息肉本品适用于糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，在鼻用糖皮质激素治疗基础之上...; 该信息登录才能查看，请登录
用法用量:: 本品应由具有适应症诊断和治疗经验的医疗卫生专业人员处方。剂量特应性皮炎本品用于成人的初始剂量为600mg（300mg注射两次），后续以每两周一次的频率给予300mg，皮下注射。本品治疗特应性皮炎16周...; 该信息登录才能查看，请登录
不良反应:: 安全性特征概要在特应性皮炎和其他适应症中，最常见的不良反应是结膜炎和注射部位反应。不良反应列表下表1中所列的本品安全性数据主要来源于在特应性皮炎和其他适应症患者中进行的6项随机、双盲、安慰剂对照研究、...; 该信息登录才能查看，请登录
禁忌:: 对本品活性成份或者其他任何辅料有超敏反应者禁用。
注意事项:: 超敏反应如果发生全身性超敏反应（速发型或迟发型），应立即停用本品并开始适当的治疗。本品给药后有罕见的超敏反应病例报告（见【不良反应】），其发生在给药后几分钟内。结膜炎和角膜炎相关事件接受本品治疗的患者...; 该信息登录才能查看，请登录
药物相互作用:: 未进行正式的人体药物-药物相互作用研究。
本品作用机制和同类产品相关研究数据提示本品对CYP1A2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D6或CYP2C9活性不具有临床相关的影响。
临床试验:: 特应性皮炎成人患者CM310AD005是一项随机、双盲、安慰剂对照的确证性III期临床研究，主要目的是评估司普奇拜单抗单药治疗成人中重度特应性皮炎的疗效和安全性。研究计划纳入500例18岁及以上且既往...; 该信息登录才能查看，请登录
毒理研究:: 遗传毒性未开展司普奇拜单抗的遗传毒性试验。生殖毒性在生育力及早期发育毒性试验中，大鼠皮下注射司普奇拜单抗剂量高达150mg/kg/周，未见对雌雄大鼠的生育力有明显影响。在大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，...; 该信息登录才能查看，请登录
联系方式:: 【药品上市许可持有人】企业名称：成都康诺行生物医药科技有限公司注册地址：成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号）邮政编码：610219电话：028-88610620咨询电话：400-858-5...; 该信息登录才能查看，请登录
批准文号:: 国药准字S20240040
生产企业:: 成都康诺行生物医药科技有限公司
药物分类:: 其它皮肤病用药
国家医保:: 司普奇拜单抗注射液已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限：1.外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎患者；2.糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻...; 该信息登录才能查看，请登录
国家基药:: 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
药品分类:: 皮肤病用药>其它治疗皮肤病药物>其它治疗皮肤病药物>其它皮肤病用药

药品资讯

同类型药品