- 药品名称:
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通用名称：苯磺酸美洛加巴林片
英文名称：Mirogabalin Besilate Tablets
商品名称：德力静
- 成份:
- 本品活性成份为苯磺酸美洛加巴林。化学名称：[(1R,5S,6S)-6-(氨甲基)-3-乙基双环[3.2.0]庚-3-烯-6-基]乙酸苯磺酸盐化学结构式：分子式：C12H19NO2·C6H6O3S分子量...
- 适应症:
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本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
- 用法用量:
- 通常情况下，开始服用苯磺酸美洛加巴林片时需要进行剂量滴定，初始口服剂量为每次5mg、每日两次，间隔至少1周后，每次用药剂量增加5mg，直至增加至每次15mg、每日两次维持。如不良反应不能耐受，可减少剂...
- 不良反应:
- 本品可能会出现以下不良反应，应仔细观察，如果观察到异常情况，则需采取适当措施，比如停药。1. 临床重要的不良反应包括在临床试验中和上市后临床应用中观察到的需要特别关注的不良反应，频率不详。（1）头晕、...
- 禁忌:
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对本产品中的任何成分有过敏史的患者禁用。
- 注意事项:
- 1. 头晕、嗜睡和意识丧失使用本品可能会出现头晕、嗜睡和意识丧失，可能会引起跌倒、进而导致骨折等。在DS5565-A-J303研究中，有1例受试者出现了意识丧失的严重不良反应。必须告知正在接受美洛加巴...
- 药物相互作用:
- 体外研究结果显示，美洛加巴林非主要的CYP酶抑制剂或诱导剂，也不抑制OAT1、OAT3、OCT1、OCT2、OATP1B1、OATP1B3、MATE1、MATE2-K、P-gp、BCRP等的活性。美洛...
- 临床试验:
- ·糖尿病性周围神经病理性疼痛1. DS5565-A-J303（美洛加巴林在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的14周随机、双盲、安慰剂对照研究及随后52周开放标签扩展期研究；亚洲）1）双盲期本研究纳...
- 毒理研究:
- 遗传毒性苯磺酸美洛加巴林Ames试验、体外CHL细胞染色体畸变试验、大鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性雄性大鼠从交配前2周至交配前、雌性动物从交配前2周至妊娠第7天经口给予苯磺酸美洛加巴林10...
- 批准文号:
- 国药准字HJ20240067，国药准字HJ20240066
- 生产企业:
- TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plant
- 药物分类:
- 其它解热镇痛药
- 国家医保:
- 苯磺酸美洛加巴林片已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 神经系统>镇痛药>其它解热镇痛药>其它解热镇痛药
