- 药品名称:
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通用名称：注射用伏尼凝血素α
英文名称：Vonicog alfa for Injection
商品名称：维因止
- 成份:
- 活性成分：伏尼凝血素α注射用伏尼凝血素α是一种在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达的纯化重组血管性血友病因子（rVWF）。本品的生产和配制在细胞培养、纯化或制剂调配过程中未添加任何人源或动物来源的外源性...
- 适应症:
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本品适用于诊断为血管性血友病（VWD）的成人患者（年龄为18岁及以上）：
•按需治疗和出血事件的控制；
•围手术期出血管理。
- 用法用量:
- 推荐剂量本品仅在复溶后用于静脉给药。• 本品每瓶瓶签标有采用瑞斯托霉素辅因子测定法（VWF：RCo）测定的rVWF活性，用国际单位（IU）表示。• 给药剂量和频率需根据临床判断并基于受试者体重、出血事...
- 不良反应:
- 表5中列出的药物不良反应（ADR）来自一项在重度VWD患者中评价PK、安全性和耐受性的前瞻性、多中心、对照、随机I期剂量递增研究（070701）、一项在重度VWD患者中评估出血事件治疗的PK、安全性和...
- 禁忌:
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本品禁用于对本品或其组成成分会产生危及生命的超敏反应的患者。
- 注意事项:
- 栓塞及血栓使用本品可能出现血栓栓塞反应，包括弥散性血管内凝血（DIC）、静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死和卒中，尤其对于伴有已知血栓形成风险因素（包括ADAMTS13水平偏低）的患者（参见成份）。监测血...
- 药物相互作用:
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尚未开展本品与其他药品的相互作用研究。
- 临床试验:
- 按需治疗和出血事件控制在一项多中心、开放性试验中评估了本品在诊断为血管性血友病的成人患者（18岁及以上）中的止血疗效，研究了联合或不联合rFVIII的不同给药策略按需治疗和出血事件的控制。在本试验中，...
- 毒理研究:
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遗传毒性
本品Ames试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内骨髓微核试验结果均 为阴性。
生殖毒性
本品未开展生殖毒性试验。
致癌性
本品未开展致癌性试验。
- 批准文号:
- 国药准字SJ20240032，国药准字SJ20240033
- 生产企业:
- Baxalta US Inc.
- 药物分类:
- 凝血因子类
- 国家医保:
- 注射用伏尼凝血素α未纳入2025年中国国家医保药品目录。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 血液和造血器官>抗出血药>维生素K和其它止血药>凝血因子类
