- 药品名称:
-
通用名称：枸橼酸倍维巴肽注射液
英文名称：Bevifibatide Citrate Injection
商品名称：贝塔宁
- 成份:
- 本品活性成份为枸橼酸倍维巴肽。化学名称：N2-(3-巯基-1-氧代丙基)-L-精氨酰甘氨酰-L-α-天冬氨酰-L-α-色氨酰-L-α-脯氨酰-L-α-半胱酰胺，环(1→6)-二硫化物枸橼酸盐化学结构式...
- 适应症:
-
用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
- 用法用量:
- 在输注枸橼酸倍维巴肽注射液之前，应进行以下实验室检测以确定是否存在止血异常情况：血细胞比容或血红蛋白、血小板计数、血清肌酐、凝血酶原时间（PT）/部分凝血激酶时间（aPTT）。接受PCI的患者还需测定...
- 不良反应:
- 安全性总结： 以下不良反应数据为本品完成的临床研究中判断为可能由其引起的不良反应及其近似的发生率。 共计1442例受试者参与了本品的III期临床试验研究。其中受试者的平均年龄为59岁（年龄范围：28-...
- 禁忌:
- 1. 有出血体质史，或给药前30天内有异常活动性出血。 2. 未能良好控制的严重高血压（收缩压200mmHg或舒张压110mmHg）。 3. 给药前6周内曾接受较大的外科手术。 4. 有出血性卒中史或...
- 注意事项:
- 1. 出血 出血是使用本品治疗最常见的并发症。使用本品治疗可伴随主要、次要和轻微出血事件[根据心肌梗死溶栓研究（TIMI）标准进行分类]的发生率增加。使用本品引起的7/13出血事件大部分出现于齿龈、胃...
- 药物相互作用:
-
临床基础用药（前1天晚顿服硫酸氢氯吡格雷片与阿司匹林肠溶片各300mg，试验当天口服75mg硫酸氢氯吡格雷片和300mg阿司匹林肠溶片）合并本品不影响枸橼酸倍维巴肽在健康受试者体内的药代动力学特征。
- 临床试验:
- III期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，评估本品在接受PCI治疗的ACS患者中的有效性和安全性。患者被随机分成试验组和对照组：（1）试验组：造影结束后：先静脉推注枸橼酸倍维巴肽注射...
- 毒理研究:
- 遗传毒性： 枸橼酸倍维巴肽Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 雄性大鼠从交配前4周开始至交配结束，雌性大鼠从交配前2周开始至妊娠第7天，静脉推注给予枸橼...
- 批准文号:
- 国药准字H20240030
- 生产企业:
- 百奥泰生物制药股份有限公司
- 药物分类:
- 非肝素类的血小板聚集抑制剂
- 国家医保:
- 枸橼酸倍维巴肽注射液未纳入2025年中国国家医保药品目录。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
