高瑞哲说明书(戈利昔替尼胶囊) 高瑞哲副作用@用药助手

戈利昔替尼胶囊

本品为附条件批准上市。严重感染和病毒再激活 ·接受戈利昔替尼胶囊治疗的患者存在严重感染的风险，包括感染性肺炎（1例转归为死亡），病毒感染及再激活（疱疹病毒和乙型肝炎病毒）和耶氏肺孢子虫肺炎（PJP）。用药期间需密切监测感染症状和体征的变化。根据情况可暂停用药并及时就诊。（详见【注意事项】）

药品名称:: 通用名称：戈利昔替尼胶囊
英文名称：Golidocitinib Capsules
商品名称：高瑞哲
成份:: 本品活性成份为戈利昔替尼。化学名称：(R)-N-(3-[2-[(3-甲氧基-1-甲基-1H-吡唑-4-基)氨基]嘧啶-4-基}-1H-吲哚-7-基)-2-(4-甲基哌嗪-1-基)丙酰胺半乙酸乙酯合物化...; 该信息登录才能查看，请登录
适应症:: 本品单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准上述适应症，本适应症的常规批准将取决于...; 该信息登录才能查看，请登录
用法用量:: 本品应由具有丰富肿瘤治疗经验的医师处方使用。推荐剂量本品的推荐剂量为150mg/次，每日口服一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。本品每天应尽量在固定时间服用，空腹或餐后服用均可，用水送服整粒胶...; 该信息登录才能查看，请登录
不良反应:: 以下不良反应的管理请见说明书【注意事项】。·感染·血细胞减少症·肝功能异常·纤维蛋白原异常及出血·血栓及心血管事件临床试验经验本说明书描述了在五项肿瘤患者临床试验中观察到的评估可能与戈利昔替尼相关的不...; 该信息登录才能查看，请登录
禁忌:: 妊娠期和哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
注意事项:: 感染在接受本品单药治疗的肿瘤患者中有严重感染的报告，包括致死的个例报告（见【不良反应】）。PTCL患者因T细胞的免疫功能缺陷，易发感染类疾病，尤其是机会性感染。在开始本品治疗前，患者应接受临床常规筛查...; 该信息登录才能查看，请登录
药物相互作用:: 采用临床研究及生理药代动力学模型方法评估了戈利昔替尼的药物相互作用。CYP3A抑制剂和诱导剂对本品的影响临床研究中，当本品（50mg，单次给药）与强效CYP3A抑制剂伊曲康唑（200mg，每日一次）联...; 该信息登录才能查看，请登录
临床试验:: JACKPOT8研究的B部分为在中国、美国、韩国及澳大利亚开展的一项I|期单臂国际多中心关键性临床研究。入组的患者为既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的、经病理证实的外周T细胞淋巴瘤成年患者，且至...; 该信息登录才能查看，请登录
毒理研究:: 遗传毒性戈利昔替尼Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验及大鼠体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性一般毒性试验中，大鼠重复给药4周可见乳腺增生和卵巢黄体增加，重复给药13周可见乳腺腺泡萎缩和卵巢黄体空泡...; 该信息登录才能查看，请登录
批准文号:: 国药准字H20240029
生产企业:: 上海合全医药有限公司
药物分类:: JANUS相关激酶（JAK）抑制剂
国家医保:: 戈利昔替尼胶囊已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。
国家基药:: 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
药品分类:: 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>蛋白激酶抑制剂>JANUS相关激酶（JAK）抑制剂

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