- 药品名称:
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通用名称：富马酸安奈克替尼胶囊
英文名称：Unecritinib Fumarate Capsules
商品名称：安柏尼
- 成份:
- 本品活性成份为富马酸安奈克替尼。化学名称：(R)-N-[3-[1-(2,6-二氯-3-氟苯基)乙氧基]-5-[1-(哌啶-4-基)-1H-吡唑-4-基]吡啶-2-基]乙酰胺富马酸盐化学结构式：分子式：...
- 适应症:
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非小细胞肺癌（NSCLC）
本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 - 用法用量:
- 患者选择本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须通过准确及经充分验证的检测方法进行ROS1突变检测，确认为ROS1阳性的NSCLC患者方可接受本品治疗。推荐剂...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的，可能是由富马酸安奈克替尼引起的不良反应的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发...
- 禁忌:
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1. 对富马酸安奈克替尼或制剂中任何成份过敏者禁用。
2. 妊娠、哺乳期妇女禁用本品。
3. 重度肝肾功能不全患者禁用。
- 注意事项:
- 本品必须在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下服用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。ROS1阳性情况的评估对患者是否为ROS1阳性进行评估时，必须选择经充分验证且可靠的方法，避...
- 药物相互作用:
- 安奈克替尼主要在肠中发生水解，在肝中也可以发生催化，转化成克唑替尼，主要由CES2催化，CES1也参与了安奈克替尼的催化。安奈克替尼对CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、和CYP2...
- 临床试验:
- ROS1阳性非小细胞肺癌一关键研究TQ-B3101-II-01TQ-B3101-II-01是一项多中心、开放、单臂的II期临床研究，入组患者为ROS1阳性且EGFR阴性，经组织学或细胞学证明诊断为局部...
- 毒理研究:
- 遗传毒性安奈克替尼Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验、大鼠外周血微核试验结果均为阴性。克唑替尼体外中国仓鼠卵巢细胞微核试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微核试验结果均为阳性，A...
- 批准文号:
- 国药准字H20240010
- 生产企业:
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 药物分类:
- ALK抑制剂
- 国家医保:
- 富马酸安奈克替尼胶囊已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。,目录自2026年1月1日起正式执行。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
