本品为附条件批准上市
- 药品名称:
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通用名称：阿泰特韦片/利托那韦片组合包装
英文名称：Atilotrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）
商品名称：泰中定
- 成份:
- 本品为阿泰特韦片和利托那韦片组合包装。阿泰特韦片活性成份为阿泰特韦。化学名称：(1S,3S,4R)-N-((S)-1-氟基-2-((S)-2-氧代吡咯烷-3-基)乙基)-2-((S)-3,3-二甲基-...
- 适应症:
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用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，本品应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。
- 用法用量:
- 空腹口服，片剂需整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。 本品为阿泰特韦片和利托那韦片的组合包装。阿泰特韦片必须与利托那韦片同服，如不与利托那韦片同服，阿泰特韦的血浆水平可能不足以达到所需的治疗效果。 应在第...
- 不良反应:
- 本品安全性数据主要来源于一项在轻型/中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究（GST-HG171-II/III-01），共1227例成年受试者接受至少...
- 禁忌:
- 对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。 本品不得与高度依赖CYP3A进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。本品不得与强效CYP3A诱导剂联用，否则会显著降低阿泰特...
- 注意事项:
- 本品必须在对COVID-19治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。 与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险 正在接受经CYP3A代谢药品治...
- 药物相互作用:
- 阿泰特韦/利托那韦是CYP3A的抑制剂，可升高由CYP3A代谢的药物的血浆浓度，与阿泰特韦/利托那韦联用时，经CYP3A广泛代谢并具有较高首过代谢的药品可能受影响最大而使自身暴露大幅增加。因此，阿泰特...
- 临床试验:
- 本品在轻型/中型COVID-19患者中开展了一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究（GST-HG171-II/III-01）。该研究纳入的受试者为年龄≥18岁、随机化前5天内检测严重急性呼吸...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 阿泰特韦Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞体外染色体畸变试验和小鼠体内微核试验结果均为阴性。 利托那韦Ames试验、体外小鼠淋巴瘤试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠体内微核试验结果均为阴性...
- 批准文号:
- 国药准字H20230029
- 生产企业:
- 福建广生堂药业股份有限公司
- 药物分类:
- 蛋白酶抑制药
- 国家医保:
- 阿泰特韦片/利托那韦片组合包装已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 系统用抗感染药>系统用药的抗病毒药>直接作用的抗病毒药>蛋白酶抑制药
