警示语
脑膜炎球菌感染
据报道,在接受末端补体抑制剂类药物治疗的患者中,曾出现严重或致命的脑膜炎球菌感染/败血症病例(参见【注意事项】)。
·患者必须在接受首剂可伐利单抗前至少 2 周接种四价脑膜炎球菌疫苗。如果未接种疫苗的患者需要立即接受本品治疗,则应尽快接种所需的疫苗,并应从接受本品治疗起接受预防性抗生素治疗,直至疫苗接种后满 2 周(参见【注意事项】)。
·应监测患者是否出现脑膜炎球菌感染的早期体征,如果怀疑感染,应立即评估,必要时给予适当的抗生素治疗。
- 药品名称:
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通用名称:可伐利单抗注射液
英文名称:Crovalimab Injection
商品名称:派圣凯
- 成份:
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活性成份:可伐利单抗
可伐利单抗是一种可与补体蛋白C5(C5)结合的重组人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。
辅料:L-组氨酸、L–门冬氨酸、L-盐酸精氨酸、泊洛沙姆188和注射用水。
- 适应症:
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本品适用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年(≥12 岁)患者。
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用法用量:
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患者必须在接受首剂可伐利单抗前至少2周接种四价脑膜炎球菌疫苗。如果未接种疫苗的患者需要立即接受本品治疗,则应尽快接种所需的疫苗,并应从接受本品治疗起接受预防性抗生素治疗,直至疫苗接种后满2周(参见【注...
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不良反应:
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本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能有关的不良反应及其发生率。由于各项临床试验的实施条件不尽相同,因此在一项药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物临床试验中观察到的不良反应...
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禁忌:
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本品禁用于以下患者:·已知对可伐利单抗或任何辅料有超敏反应(过敏反应)(参见【注意事项】)。·患有尚未缓解的脑膜炎奈瑟氏球菌感染。·目前尚未接种脑膜炎奈瑟氏球菌疫苗,除非延迟本品治疗的风险超过发生脑膜...
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注意事项:
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药品可追溯性为提高生物药品的可追溯性,建议在患者病历中明确记录(或说明)药品的商品名和批号。脑膜炎球菌感染鉴于本品的作用机制,使用可伐利单抗可能会增加患者对脑膜炎球菌感染(败血症和/或脑膜炎)的易感性...
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药物相互作用:
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尚未进行专门的药物相互作用研究。由于免疫球蛋白G(IgG)的清除途径与小分子的清除途径不同,预期可伐利单抗不会与其他经由细胞色素P450(CYP)代谢酶清除的药物发生PK相互作用。本品和其他C5抑制剂...
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临床试验:
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在一项关键性III期研究(COMMODORE3)中,评估了PNH患者接受可伐利单抗治疗的安全性和有效性。COMMODORE3是一项多中心、开放性、单臂临床研究,入组了51例既往未接受补体抑制剂治疗的中...
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毒理研究:
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遗传毒性可伐利单抗未进行遗传毒性试验。生殖毒性在食蟹猴6个月重复给药毒性试验中,皮下给药组于首次静脉注射可伐利单抗负荷剂量100mg/kg,之后每周1次连续26周皮下给予10、40、100mg/kg,...
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- 批准文号:
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国药准字SJ20240007
- 生产企业:
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Genentech Inc.
- 药物分类:
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选择性免疫抑制剂
- 国家医保:
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可伐利单抗注射液未纳入《2025年中国国家医保药品目录》(根据国家医保规定,2026年全年医保用药规范需参考该目录)。
- 国家基药:
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未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
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抗肿瘤药和免疫机能调节药>免疫抑制剂>免疫抑制剂>选择性免疫抑制剂