警告:严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件(MACE)和血栓形成
·可增加导致住院或死亡的严重细菌、真菌、病毒和机会性感染(包括结核病 [TB])的风险。如果发生严重感染,应中断治疗,直至感染得到控制。不应用于患有活动性结核病的患者。应在给药前和给药期间进行潜伏性结核病检测,应在给药前进行潜伏性结核病治疗。给药期间监测所有患者是否存在活动性结核病,即使开始治疗前的潜伏性结核病检测结果为阴性(参见【注意事项】)。
·在类风湿关节炎(RA)患者中,与 TNF 抑制剂相比,接受另一种Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的全因死亡率更高,包括心源性猝死。利特昔替尼尚未被批准用于 RA 患者(参见【注意事项】)。
·接受利特昔替尼治疗的患者中已报告恶性肿瘤(参见【注意事项】)。与TNF 抑制剂相比,接受另一种 JAK 抑制剂的 RA 患者的淋巴瘤和肺癌发生率更高(参见【注意事项】)。
·与 TNF 抑制剂相比,接受另一种 JAK 抑制剂的 RA 患者的 MACE(定义为心源性死亡、心肌梗塞和卒中)发生率更高(参见【注意事项】)。
·接受利特昔替尼治疗的患者中已报告血栓形成。与 TNF 抑制剂相比,接受另一种 JAK 抑制剂的患者的肺栓塞、静脉和动脉血栓形成发生率更高(参见【注意事项】)。
- 药品名称:
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通用名称:甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
英文名称:Ritlecitinib Tosylate Capsules
商品名称:乐复诺
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成份:
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活性成份:甲苯磺酸利特昔替尼化学名称:1-{(2S,5R)-2-甲基-5-[(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基]哌啶-1-基}丙-2-烯-1-酮4-甲基苯-1-磺酸化学结构式:分子式:C2...
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- 适应症:
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利特昔替尼是一种激酶抑制剂,用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。
使用限制:不建议与其他Janus激酶(JAK)抑制剂,生物免疫调节剂,环孢素或其他强效免疫抑制剂联用。
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用法用量:
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治疗开始前建议进行的评估和免疫接种在开始利特昔替尼治疗之前进行以下评估:·结核病(TB)感染评估:不建议在活动性TB患者中开始利特昔替尼治疗。对于潜伏性TB患者或潜伏性TB检测为阴性但具有TB高风险的...
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不良反应:
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以下有临床意义的不良反应在说明书的其他部分进行描述:·严重感染(参见【注意事项】)·恶性肿瘤和淋巴增生性障碍(参见【注意事项】)·血栓栓塞事件(参见【注意事项】)·超敏反应(参见【注意事项】)·实验室...
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- 禁忌:
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已知对利特昔替尼或其任何辅料有超敏反应的患者禁用利特昔替尼(参见【注意事项】)。
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注意事项:
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严重感染接受利特昔替尼治疗的受试者曾报告过严重感染。最常见的严重感染是阑尾炎、COVID-19感染(包括肺炎)以及败血症(参见【不良反应】)。在机会性感染中,接受利特昔替尼治疗的受试者报告了多皮区带状...
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药物相互作用:
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利特昔替尼对其他药物的影响表3总结了影响其他药物的具有临床意义的药物相互作用。 表3. 影响其他药物的具有临床意义的相互作用 其他药物对利特昔替尼的影响表4总结了影响利特昔替尼的具有临床意义的药物相互...
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临床试验:
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一项随机、双盲、安慰剂对照试验(AA-I)评估了利特昔替尼在头皮毛发脱落≥50%的12岁及以上斑秃(包括全秃[AT]和普秃[AU])受试者中的疗效和安全性。试验AA-I共评估了718例受试者,他们被随...
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毒理研究:
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遗传毒性利特昔替尼Ames试验结果为阴性。利特昔替尼人淋巴母细胞体外微核试验结果为阳性,体外机制研究表明,利特昔替尼通过非整倍体机制诱导微核。在大鼠体内骨髓微核试验中,在相当于130倍人最大推荐剂量的...
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- 批准文号:
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国药准字HJ20230118
- 生产企业:
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Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH
- 药物分类:
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其它皮肤病用药