- 药品名称:
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通用名称：纳鲁索拜单抗注射液
英文名称：Narlumosbart Injection
商品名称：津立泰
- 成份:
- 纳鲁索拜单抗是重组全人源抗RANKL单克隆抗体，分子量大约147kDa，系采用高效表达纳鲁索拜单抗中国仓鼠（CHO）细胞，经细胞培养、收获、纯化等工艺制成。每瓶含120mg纳鲁索拜单抗、10mM盐酸组...
- 适应症:
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本品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。 - 用法用量:
- 重要的给药说明纳鲁索拜单抗仅可通过皮下注射给药，不能通过静脉、肌肉、皮内等途径给药。用药期间应同时给予钙和维生素D以治疗和预防低钙血症（参见【注意事项】）。本品不应与双膦酸盐合并用药。 推荐剂量纳鲁索...
- 不良反应:
- 下文以及在产品说明的其他章节讨论了以下不良反应： 超敏反应（参见【注意事项】）低钙血症（参见【注意事项】）颌骨坏死（参见【注意事项】）非典型股骨转子下骨折和股骨干骨折（参见【注意事项】）骨巨细胞瘤患者...
- 禁忌:
- 1. 对本说明书【成份】项下的活性成份或任何辅料存在超敏反应者禁用。2. 在开始纳鲁索拜单抗治疗前，必须纠正已经存在的低钙血症（参见【注意事项】）。3. 牙科或口腔术后创口未愈合者禁用（参见【注意事项...
- 注意事项:
- 超敏反应纳鲁索拜单抗可能导致超敏反应。在同类产品地舒单抗中观察到有包括速发过敏反应在内的具有临床意义的超敏反应，超敏反应的表现可能包括低血压、呼吸困难、上呼吸道水肿、唇肿胀、皮疹、瘙痒和荨麻疹。如果发...
- 药物相互作用:
- 本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物的药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的...
- 临床试验:
- 1项单臂、开放性、多中心关键临床研究中证实了纳鲁索拜单抗用于骨巨细胞瘤患者的安全性和有效性。JMT103CN03研究是一项评价纳鲁索拜单抗治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放...
- 毒理研究:
- 遗传药理学尚未开展纳鲁索拜单抗注射液的遗传药理学研究。 重复给药毒性5-8.5岁恒河猴皮下注射纳鲁索拜单抗1、10、50mg/kg，每4周1次，连续12个月，在10、50mg/kg剂量下，恒河猴股骨、...
- 批准文号:
- 国药准字S20230047
- 生产企业:
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 药物分类:
- 其它影响骨结构及其矿物质化的药物
- 国家医保:
- 纳鲁索拜单抗注射液已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 肌肉-骨骼系统>骨病治疗药>影响骨结构及其矿物质化的药物>其它影响骨结构及其矿物质化的药物
