- 药品名称:
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通用名称：伊鲁阿克片
英文名称：Iruplinalkib Tablets
商品名称：启欣可
- 成份:
- 本品主要成份为伊鲁阿克。化学名称：(2-((5-氯-2-((2-甲氧基-4-(9-甲基-3,9-二氮杂螺[5.5]十一烷-3-基)苯基) 氨基)嘧啶-4-基)氨基)苯基)二甲基氧膦。化学结构式：分子式...
- 适应症:
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本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
- 用法用量:
- 患者选择本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。推荐剂量及给药方法应整片吞服，不要压碎、分割或咀嚼药片。本品应...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由伊鲁阿克引起的不良反应及其发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个临床试验中观察到的不良反应发生率直接比...
- 禁忌:
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禁用于已知对本品或本品所含的任何辅料过敏的患者。
- 注意事项:
- 肝毒性接受本品治疗的患者可能发生肝毒性。治疗前应进行肝功能检测（包括ALT、AST、总胆红素和γ-谷氨酰转移酶），之后每月检测一次。服药后出现转氨酶和/或胆红素升高，应在医师的指导下进行监测频率调整，...
- 药物相互作用:
- 伊鲁阿克对其他药物的作用CYP底物体外研究表明，临床治疗剂量下的伊鲁阿克不会抑制CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6，对CYP3A存在可逆抑制作用。伊鲁...
- 临床试验:
- 既往未接受过ALKTKI治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者（INSPIRE研究） INSPIRE研究（NCT04632758，CTR20191231）是一项在未经ALK TKI治疗的ALK阳性晚期NS...
- 毒理研究:
- 遗传毒性伊鲁阿克的Ames试验和中国仓鼠卵巢细胞体外染色体畸变试验结果为阴性，大鼠微核试验结果为可疑阳性。生殖毒性大鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中，雌雄大鼠每天一次经口给予伊鲁阿克3、10、30mg...
- 批准文号:
- 国药准字H20230015，国药准字H20230016
- 生产企业:
- 齐鲁制药有限公司
- 药物分类:
- ALK抑制剂
- 国家医保:
- 伊鲁阿克片已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>蛋白激酶抑制剂>ALK抑制剂
