- 药品名称:
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通用名称：托莱西单抗注射液
英文名称：Tafolecimab Injection
商品名称：信必乐
- 成份:
- 活性成分：托莱西单抗结构式：托莱西单抗为重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体（IgG2型），包括两条重链和两条轻链，通过二硫键共价连接。两条重链Fc恒定区的 CH2结构域内，...
- 适应症:
- 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子...
- 用法用量:
- 用法采用一次性预充式自动注射笔，在腹部进行皮下注射。建议轮换注射部位。不应在活动性皮肤疾病或损伤（例如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染）部位注射本品。不得在同一注射部位同时注射本品与其他注射用药物。未进行相...
- 不良反应:
- 下文描述的安全性数据基于四项随机双盲安慰剂对照研究（三项III期关键注册研究，一项II期研究），共1091例原发性高胆固醇血症患者接受了托莱西单抗治疗，包括773例患者暴露了6个月以及316例患者暴露...
- 禁忌:
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已知对托莱西单抗活性成份或其中的任何辅料成份过敏。
- 注意事项:
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过敏反应
在接受托莱西单抗治疗的患者中已报道了过敏反应（例如皮疹、荨麻疹）。如果发生严重过敏反应的体征或症状，须终止托莱西单抗的治疗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测，直至症状和体征缓解。 - 药物相互作用:
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尚未开展正式的药物相互作用研究。
基于群体药代动力学分析，他汀类药物、依折麦布可能对本品药代动力学无显著影响。
- 临床试验:
- CREDIT-1研究（非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常） CREDIT-1是一项评估中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者应用托莱西单抗疗效和安全性的随机、双盲、安...
- 毒理研究:
- 生殖毒性 大鼠每周1次皮下注射托莱西单抗30、100、300mg/kg，雄鼠自交配前4周开始给药，雌鼠自交配前2周开始给药直至妊娠第7天（GD7），GD15天剖检。300mg/kg剂量可观察到雌鼠GD...
- 批准文号:
- 国药准字S20230043
- 生产企业:
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 药物分类:
- 其它血脂调节剂
- 国家医保:
- 托莱西单抗注射液已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
