本品为附条件批准上市。
- 药品名称:
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通用名称：舒沃替尼片
英文名称：Sunvozertinib Tablets
商品名称：舒沃哲
- 成份:
- 本品活性成份为舒沃替尼。化学名称：(R)-N-(2-((3-二甲氨基)吡咯烷-1-基)-5-((2-((2-羟基丙烷-2-基)-4-((4-氟-5-氯-苯基)氨基)嘧啶-2-基)氨基)-4-甲氧基)苯...
- 适应症:
- 本品适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。本品基于...
- 用法用量:
- 本品应由肿瘤治疗方面富有经验的医师处方使用。在服用本品前，首先需要明确EGFR20号外显子插入突变的状态。应采用经充分验证的检测方法确认存在EGFR20号外显子插入突变。推荐剂量本品的推荐剂量为300...
- 不良反应:
- 本说明书总结了四项临床试验（WU-KONG1，WU-KONG2，WU-KONG6和WU-KONG15）的300例晚期NSCLC患者中观察到的判断可能与本品相关的不良反应。所有患者均接受了本品治疗（其中...
- 禁忌:
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无。
- 注意事项:
- 间质性肺疾病或肺部炎症（非感染性肺炎）临床研究中排除了既往存在间质性肺疾病病史、药物诱导性间质性肺疾病、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性间质性肺疾病的患者。临床研究中，服用本品的患者中曾...
- 药物相互作用:
- CYP3A抑制剂对舒沃替尼的作用舒沃替尼与强效CYP3A抑制剂联合给药会增加本品的暴露量（见【临床药理】药代动力学）。治疗期间应避免服用对CYP3A酶有强效抑制作用的药物（如：克拉霉素等大环内酯类抗菌...
- 临床试验:
- 本品基于替代终点（一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间）获得附条件批准上市用于既往接受过铂类化疗的EGFR20号外显子插入突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本品的完全批准将取决于正在进行的...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 舒沃替尼Ames试验、体外CHO细胞染色体畸变试验和大鼠体内微核试验结果均为阴性。 生殖毒性舒沃替尼尚未进行生育力与早期胚胎发育毒性试验和围产期毒性试验。犬重复给药2周毒性试验中可见阴道上皮...
- 批准文号:
- 国药准字H20230024
- 生产企业:
- 上海合全医药有限公司
- 药物分类:
- EGFR酪氨酸k
- 国家医保:
- 舒沃替尼片已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>蛋白激酶抑制剂>EGFR酪氨酸k
