警示语
输液反应
注射本品可能导致严重的输液反应，应对患者进行密切监测。发生严重反应者应停止本品输液并对3-4级的输液反应提供药物治疗（请参阅【注意事项】和【不良反应】）。
乙型肝炎病毒（HBV）再激活
接受本品治疗的患者可能发生HBV再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。治疗开始前应对患者进行HBV的筛选，治疗期间和治疗后进行监测。当出现HBV再激活时应停止本品及伴随药物的治疗（请参阅【注意事项】）。
本品缺乏超过6个治疗周期的用药经验/安全性数据（请参阅【临床试验】）。
- 药品名称:
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通用名称：泽贝妥单抗注射液
英文名称：Zuberitamab Injection
商品名称：安瑞昔
- 成份:
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本品主要活性成份为泽贝妥单抗。
辅料：枸橼酸钠、氯化钠、聚山梨酯80和枸橼酸。 - 适应症:
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本品适用于 CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。
- 用法用量:
- 用法和使用说明在无菌条件下抽取所需剂量的泽贝妥单抗，置于无菌无致热原的含0.9%生理盐水的输液袋中，稀释到泽贝妥单抗的浓度为1mg/mL。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。配制好的本品注射液在...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能跟泽贝妥单抗注射液有关的不良反应及其发生率。由于各项临床试验的实施条件不尽相同，因此在一项药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物临床试验...
- 禁忌:
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已知对本药的任何辅料和鼠蛋白过敏的患者禁用泽贝妥单抗。
- 注意事项:
- 为了提高生物医药产品的可追溯性，应在患者病历中清楚记录（或列出）所用药品的商品名和批号。 泽贝妥单抗可以引起输液反应，可能与细胞因子和/或其它化学介质的释放有关。在临床上，可能无法区别严重的输液反应与...
- 药物相互作用:
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本品与其他药物的相互作用研究尚未开展。
具有人抗鼠抗体（HAMA）或人抗嵌合抗体（HACA）效价的患者在使用其它诊断或治疗性单克隆抗体治疗时可能发生过敏或超敏反应。 - 临床试验:
- 初治弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤在一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究中，共483例初治的弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（非特指型）患者按照按2：1的比例随机入组分别接受了375mg...
- 毒理研究:
- 遗传药理学本品在遗传药理学的研究尚未开展。 毒理研究食蟹猴静脉注射给予泽贝妥单抗注射液二十六周恢复期十二周重复给药毒性试验，剂量为0、5、25、50mg/kg，未见雌雄动物生殖器官与泽贝妥单抗相关的明...
- 批准文号:
- 国药准字S20230028
- 生产企业:
- 海正生物制药有限公司
- 药物分类:
- CD20（分化簇20）抑制剂
- 国家医保:
- 泽贝妥单抗注射液已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性(DLBCL，NOS)成人患者。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>单克隆抗体和抗体药物共轭物>CD20（分化簇20）抑制剂
