警示语
红细胞生成刺激剂类药物（ESA） 可能增加死亡、心肌梗死、卒中、静脉血栓栓塞、血管通路血栓形成和肿瘤进展或复发的风险
·在对照研究中，当给予 ESA 使血红蛋白目标水平＞11g/dL 时，患者发生死亡、严重心血管不良反应和卒中的风险增加。
· 尚无试验验证某个血红蛋白目标水平、本品的某个剂量或给药策略不会增加以上风险。
· 应使用可以减少红细胞（RBC） 输注需求的最低剂量。
· 本品禁止通过静脉注射给药。
- 药品名称:
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通用名称：培莫沙肽注射液
英文名称：Pegmolesatide Injection
商品名称：圣罗莱
- 成份:
- 本品活性成份为培莫沙肽。化学名称：Nε,22,Nε,22’-({Nα,Nε-二[ω-甲氧基聚(氧乙烯基)羰基]赖氨酰-β-丙氨酰基}亚胺基二乙酰基)-二(乙酰基甘氨酰-甘氨酰-苏氨酰-酪氨酰-丝氨酰-...
- 适应症:
- 本品适用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血， 包括：1. 未接受红细胞生成刺激剂（ESA） 治疗的成人非透析患者；2. 正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中...
- 用法用量:
- 在开始本品治疗前，应纠正或排除其他贫血原因（如维生素缺乏、代谢或慢性炎症疾病、出血等）。 给药方式为每4周一次，皮下注射。本品不得通过静脉注射给药。本品应当在具备肾性贫血治疗经验的专业医疗人员监督指导...
- 不良反应:
- 临床试验中的不良反应本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由培莫沙肽引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个临床试...
- 禁忌:
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以下患者禁用：
1. 高血压控制不佳的患者；
2. 对本品活性成分或任何一种辅料过敏的患者。 - 注意事项:
- 血红蛋白水平监测：在CKD患者中，过高的血红蛋白水平可能增加静脉血栓栓塞、血管通路血栓形成的风险。使用本品治疗期间，应根据Hb水平对培莫沙肽的剂量进行调整，使Hb水平维持在目标范围内。在开始本品治疗或...
- 药物相互作用:
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未在人体内进行药物相互作用研究。 临床研究结果未发现培莫沙肽与其它药物之间有相互作用。 群体药代动力学分析结果表明， 合并使用铁剂对稳态暴露量无明显影响。
- 临床试验:
- 非透析患者HS-20039-301研究是一项多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效III期临床试验，目的是在初治CKD非透析贫血患者中，评估培莫沙肽对比利血宝用于贫血纠正治疗的疗效和安全性。满足随机入组...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 培莫沙肽Ames试验、体外中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、小鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠每周1次皮下注射培莫沙肽0.1、0.5、5mg/kg，雄鼠从交配前4周开始给药，雌鼠从...
- 批准文号:
- 国药准字H20230019
- 生产企业:
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 药物分类:
- 其它抗贫血药
- 国家医保:
- 培莫沙肽注射液已纳入2025年中国国家医保药品目录，纳入类别为：乙类，医保备注：限因慢性肾脏病引起的贫血，包括：1.未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者；2.正在接受短效促红细胞生成素...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
