- 药品名称:
-
通用名称：伏罗尼布片
英文名称：Vorolanib Tablets
商品名称：伏美纳
- 成份:
- 本品活性成份为伏罗尼布。化学名称：N-[(3S)-1-[(二甲基氨基)甲酰基]-3-吡咯烷基]-5-[(Z)-(5-氟代-1,2-二氢-2-氧代-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-1H-吡...
- 适应症:
-
与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。
- 用法用量:
- 本品必须在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下服用。剂量及给药方法伏罗尼布的推荐剂量为200mg，联合依维莫司5mg，每日一次，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。每天在同一时间口服给药，建议与食物...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由伏罗尼布引起的不良反应的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个临床试验中观察到的不良反应发生率直...
- 禁忌:
-
对本品活性成份或任何一种辅料过敏者，禁用本品。
- 注意事项:
- 本品必须在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下服用。肝功能异常本品应避免与其他已知可影响肝酶代谢的药物（例如，克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等CYP3A强抑制剂，和卡马西平、苯妥因、利福平等CYP3...
- 药物相互作用:
- 本品尚未进行临床药物相互作用研究。CYP3A强抑制剂对伏罗尼布的影响体外研究表明，本品主要由CYP3A4代谢，CYP2D6与CYP2C9也可能少量参与代谢。本品与CYP3A强抑制剂合并使用可能会导致本...
- 临床试验:
- 在一项随机、对照、双盲双模拟、多中心临床研究（CONCEPT）中评价了伏罗尼布联合依维莫司治疗的疗效，该研究共纳入了399例经过一线抗血管酪氨酸激酶抑制剂失败的晚期肾细胞癌患者。主要研究终点为经独立疗...
- 毒理研究:
- 遗传毒性伏罗尼布Ames试验、体外CHL细胞染色体畸变试验和小鼠体内微核试验的结果均为阴性。生殖毒性伏罗尼布尚未开展生育力和早期胚胎发育毒性试验。在犬重复经口给药39周毒性试验中，伏罗尼布给药剂量为1...
- 批准文号:
- 国药准字H20230013
- 生产企业:
- 贝达药业股份有限公司
- 药物分类:
- EGFR酪氨酸k
- 国家医保:
- 伏罗尼布片已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>蛋白激酶抑制剂>EGFR酪氨酸k
