- 药品名称:
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通用名称：奥磷布韦片
英文名称：Alfosbuvir Tablets
商品名称：圣诺迪
- 成份:
- 本品主要成份为奥磷布韦。化学名称：(S)-2-[[[(S)-(1,1’联苯基-4-氧基)]-[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧代-3,4-二氢嘧啶-(2H)-1-基)-4-氟-3-羟基-...
- 适应症:
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本品与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因 1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
- 用法用量:
- 本品口服，可空腹或与食物同服。推荐剂量及服用方法本品应与盐酸达拉他韦合用。推荐本品用法用量：口服，每次 600 mg（6 片），每日 1 次，连续 12 周；同时口服盐酸达拉他韦片，每次 60 mg（...
- 不良反应:
- 本品的安全性数据主要基于 1 项 II 期临床试验和 1 项 III 期临床试验。试验共纳入 451例受试者，450 例受试者服用了试验药物。在 II 期试验阶段中，124 位受试者接受了奥磷布韦（4...
- 禁忌:
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已知对活性成份或以下任何一种赋形剂过敏：
片芯：交联聚维酮、微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬酯酸镁
薄膜包衣：羟丙甲纤维素、乳糖、三乙酸甘油酯、二氧化钛、黄氧化铁 - 注意事项:
- 概述不建议奥磷布韦片以单药治疗形式给药，应与盐酸达拉他韦片或其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果盐酸达拉他韦片或其他联用药品被永久停用，那么也应停用奥磷布韦片。在开始使用奥磷布韦片治疗前，请查阅盐酸达...
- 药物相互作用:
- 在SHC005-I-04临床研究中，评价了奥磷布韦与盐酸达拉他韦之间的药物相互作用。结果表明，健康受试者联合给予奥磷布韦（600 mg QD）与盐酸达拉他韦（60 mg QD）达稳态后，与单用奥磷布韦...
- 临床试验:
- 关键性临床试验为单臂、开放性、多中心临床试验，采用与历史对照进行优效性比较的单组目标值法设计。所有受试者接受为期12周的奥磷布韦片600 mg 每日一次联合盐酸达拉他韦片60 mg每日一次治疗。完成治...
- 毒理研究:
- 遗传毒性奥磷布韦 Ames 试验、大鼠体内微核试验、大鼠体内彗星试验结果均为阴性。生殖毒性奥磷布韦在最高 1000mg/kg 剂量下对大鼠生育力以及早期胚胎发育未见明显影响。妊娠大鼠经口给予奥磷布韦 ...
- 批准文号:
- 国药准字H20230010
- 生产企业:
- 南京圣和药业股份有限公司
- 药物分类:
- 治疗丙型肝炎病毒感染的抗病毒药物
- 国家医保:
- 奥磷布韦片已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 系统用抗感染药>系统用药的抗病毒药>直接作用的抗病毒药>治疗丙型肝炎病毒感染的抗病毒药物
