警示语:严重输注相关反应和神经毒性
●严重输注相关反应:那西妥单抗注射液可引起严重的输注反应, 包括心跳骤停、过敏反应、低血压、支气管痉挛和喘鸣。建议在每 次输注本品前预先用药。根据严重程度降低输注速度、暂时中断输 注或永久停用本品(请参阅【用法用量-预先用药和支持性用药、 因不良反应的剂量调整】、【禁忌】和【注意事项-严重的输注相 关反应】)
●神经毒性:那西妥单抗注射液可引起重度神经毒性,包括重度神 经性疼痛、横贯性脊髓炎和可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)。 建议预先用药以治疗神经病理性疼痛。根据不良反应和严重程度 可永久停用本品(请参阅【用法用量-预先用药和支持性用药、不 良反应的剂量调整】和【注意事项-神经毒性】)。
- 药品名称:
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通用名称:那西妥单抗注射液
英文名称:Naxitamab Injection
商品名称:DANYELZA
- 成份:
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活性成分:那西妥单抗,可结合双唾液酸神经节苷脂(GD2)的重组人源化单克隆IgG1抗体,由中国仓鼠卵巢细胞系生产。
辅料:无水枸橼酸、泊洛沙姆188、氯化钠、枸橼酸钠和注射用水。
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适应症:
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本品与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合给药,适用于伴有骨或骨髓病变,对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发性或难治性高危神经母细胞瘤的儿童(1岁及以上)或成人患者。 本品...
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用法用量:
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建议剂量 在每个治疗周期的第1、3和5天,本品的建议剂量为3 mg/kg/天(最高150 mg/ 天),在稀释后静脉输注 [请参阅用法用量],与皮下注射的GM-CSF联合给药, 如表1所示。请参阅G...
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不良反应:
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对以下临床显著的不良反应进行描述: 严重的输注相关反应[请参阅注意事项] 神经毒性[请参阅注意事项] 高血压[请参阅注意事项] 临床试验经验 由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此一种药物临...
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- 禁忌:
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本品禁用于对那西妥单抗有重度超敏反应史的患者。这些反应包括过敏反应 [请参阅注意事项]。
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注意事项:
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严重的输注相关反应 本品可引起需要紧急干预的严重输注反应,包括液体复苏、支气管扩张剂和皮质类固醇给药、重症监护病房入院、降低输注速度或暂时中断本品输注。输注 相关反应包括低血压、支气管痉挛、缺氧和喘...
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- 药物相互作用:
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未开展药物相互作用相关研究。
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临床试验:
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在伴有难治性或复发性骨或骨髓病变的高危神经母细胞瘤患者中进行的两项开放标签、单臂试验(研究201和研究12-230)中,评估了本品联合GM-CSF治疗的有效性。 研究201 在研究201(NCT0...
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毒理研究:
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一般毒性 非临床研究显示,那西妥单抗诱导的神经性疼痛是抗体与位于外周神经纤维和髓磷脂表面的 GD2 抗原结合并随后诱导免疫介导的细胞毒活性导致的。 在大鼠重复给药毒性试验中,可见胃腺黏膜轻度、中度增...
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- 批准文号:
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国药准字SJ20220019
- 生产企业:
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Patheon Manufacturing Services LLC
- 药物分类:
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其他单克隆抗体及抗体药物
- 国家医保:
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那西妥单抗注射液未纳入《2025年中国国家医保药品目录》(根据国家医保规定,2026年全年医保用药规范需参考该目录)。
- 国家基药:
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未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
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抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>单克隆抗体和抗体药物共轭物>其他单克隆抗体及抗体药物