输液反应
注射本品可能导致严重的输液反应，应对患者进行密切监测。发生严重反应者应停止本品输液并对3-4级的输液反应提供药物治疗（请参阅【注意事项】和【不良反应】）。
乙型肝炎病毒（HBV）再激活
接受本品治疗的患者可能发生HBV再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。
开始前应对患者进行HBV的筛选，治疗期间和治疗后进行监测。当出现HBV再激活时应停止本品及伴随药物的治疗（请参阅【注意事项】）。
本品缺乏超过6个治疗周期的用药经验/安全性数据（请参阅【临床试验】)。
- 药品名称:
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通用名称：瑞帕妥单抗注射液
英文名称：Ripertamab Injection
商品名称：安平希
- 成份:
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本品活性成份为瑞帕妥单抗，辅料包括枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水。
- 适应症:
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本品适用于国际预后指数（IPI）为0-2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）联合治疗。
- 用法用量:
- 用法和使用说明 预防用药每次静脉滴注开始前30-60分钟，应预先使用解热镇痛药（对乙酰氨基酚0.5g，口服）、抗组胺药（苯海拉明20mg，肌注）以及糖皮质激素（地塞米松10mg，静脉注射），以降低输液...
- 不良反应:
- 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能跟瑞帕妥单抗注射液有关的不良反应及其发生率。由于各项临床试验的实施条件不尽相同，因此在一项药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物临床试验...
- 禁忌:
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已知对本品及其他CD20单克隆抗体（包括利妥昔单抗）、鼠源蛋白和本品任何辅料过敏的患者禁用。
- 注意事项:
- 为提高生物医药产品的可追溯性，应在患者文件中清晰记录（或说明）治疗产品的商品名和批号。输液反应本品可导致输注相关不良反应，可能与细胞因子和/或其他化学介质释放有关。临床上可能无法区分严重的输液反应、过...
- 药物相互作用:
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尚无本品与其他药物相互作用的研究。
具有人抗鼠抗体（HAMA）或人抗嵌合抗体（HACA）效价的患者在使用其他诊断性或治疗性单克隆抗体治疗时可能发生过敏或超敏反应。 - 临床试验:
- CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一项随机、受试者设盲、多中心、阳性对照研究中，364例初治的CD20阳性的DLBCL患者，按2：1比例随机接受瑞帕妥单抗联合CHOP（瑞帕妥单抗375m...
- 毒理研究:
- 遗传毒性瑞帕妥单抗未开展遗传毒性研究。生殖毒性瑞帕妥单抗未开展生殖毒性研究。同类药物利妥昔单抗注射液文献数据显示：妊娠食蟹猴器官形成期（交配后20天至50天）静脉给药，交配后第20、21、22天连续给...
- 批准文号:
- 国药准字S20220024
- 生产企业:
- 神州细胞工程有限公司
- 药物分类:
- CD20（分化簇20）抑制剂
- 国家医保:
- 瑞帕妥单抗注射液已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限国际预后指数(IPI)为0～2分的新诊断CD20阳性...
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>单克隆抗体和抗体药物共轭物>CD20（分化簇20）抑制剂
