- 药品名称:
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通用名称：阿得贝利单抗注射液
英文名称：Adebrelimab Injection
商品名称：艾瑞利
- 成份:
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活性成份：阿得贝利单抗，一种针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人源化单克隆抗体。
辅料：蔗糖、琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨酯80和注射用水。
- 适应症:
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本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
- 用法用量:
- 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 广泛期小细胞肺癌：在诱导期，阿得贝利单抗20mg/kg联合化疗，每3周1次，共4-6个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间阿得贝利单抗20mg/k...
- 不良反应:
- 安全性特征总结 阿得贝利单抗安全性数据总结来自5项临床研究，共计373例患者。其中，在两项临床研究（SHR-1316-I-101和SHR1316-002）共计78例实体瘤患者中评价了阿得贝利单抗5个剂...
- 禁忌:
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对本说明书【成份】项下的活性成份和辅料有过敏反应的患者禁用。
- 注意事项:
- 免疫介导不良反应 接受阿得贝利单抗治疗的患者中发生过免疫介导不良反应，包括严重和死亡病例。免疫介导不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何器官。对于疑似免疫介导不良反应，应就医并进行充分的...
- 药物相互作用:
- 本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物的药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学...
- 临床试验:
- 广泛期小细胞肺癌SHR-1316-lll-301研究（NCT03711305）为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，评估了阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线...
- 毒理研究:
- 遗传毒性 尚未开展阿得贝利单抗的遗传毒性试验。生殖毒性尚未开展阿得贝利单抗的生殖毒性试验。食蟹猴4周和26周重复给药毒性试验中，本品对雄性和雌性生殖器官未见明显影响，但试验中的部分动物尚未性成熟。 文...
- 批准文号:
- 国药准字S20233106
- 生产企业:
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 药物分类:
- PD-1/PDL-1（编程细胞死亡蛋白1/死亡）
- 国家医保:
- 阿得贝利单抗注射液未纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录）。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>单克隆抗体和抗体药物共轭物>PD-1/PDL-1（编程细胞死亡蛋白1/死亡）
