- 药品名称:
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通用名称：盐酸奥扎莫德胶囊
英文名称：Ozanimod Hydrochloride Capsules
商品名称：热珀西亚
- 成份:
- 活性成份：盐酸奥扎莫德化学名称：5-(3-{(1S)-1-[(2-羟基乙基)氨基]-2,3-二氢-1H-茚-4-基}-1,2,4-噁二唑-5-基)-2-[(丙-2-基)氧基]苄腈盐酸盐化学结构式：分子...
- 适应症:
- 用法用量:
- 应在有多发性硬化诊治经验医生的监督下开始治疗。用量和给药方法推荐剂量为0.92mg，每日一次。口服，胶囊可随餐或不随餐服用。本品从第1天到第7天，采用初始剂量递增方案，如下面的表1所示。从第8天开始，...
- 不良反应:
- 安全性特征总结最常见的不良反应是鼻咽炎（11%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（5%）和γ-谷氨酰转肽酶（GGT）升高（5%）。导致停药的最常见不良反应与肝酶升高有关（1.1%）。不良反应列表按系统...
- 禁忌:
- • 对“成份”项列出的活性物质或任何辅料有过敏反应。• 免疫缺陷状态（见【注意事项】）。• 最近6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、需要住院的失代偿性心力衰竭或纽约心脏协会（...
- 注意事项:
- 缓慢型心律失常奥扎莫德初始治疗在开始奥扎莫德治疗之前，所有患者都需要进行心电图（ECG）检查，确定是否已有心脏异常。在已有心脏疾病的患者中，建议进行首剂给药监测（见下文）。奥扎莫德初始治疗可能会导致心...
- 药物相互作用:
- 乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂对奥扎莫德的影响奥扎莫德和环孢素（一种强效BCRP抑制剂）合并用药，对奥扎莫德及其主要活性代谢物（CC112273和CC1084037）的暴露无影响。CYP2C8抑制剂...
- 临床试验:
- 有效性和安全性两项研究设计和终点相似的随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照、3期临床试验在复发-缓解型MS（RRMS）患者中评估了奥扎莫德的疗效和安全性。研究1-SUNBEAM是一项为期至少1年的研...
- 毒理研究:
- 遗传毒性奥扎莫德Ames、体外小鼠淋巴瘤试验和大鼠体内骨髓微核试验结果为阴性。人体主要代谢产物CC112273Ames试验和人外周血淋巴细胞染色体畸变试验结果为阴性。人体主要代谢产物CC1084037...
- 批准文号:
- 国药准字HJ20230004，国药准字HJ20230005，国药准字HJ20230006
- 生产企业:
- Celgene International Sarl
- 药物分类:
- 选择性免疫抑制剂
- 国家医保:
- 盐酸奥扎莫德胶囊已纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录），纳入类别为：乙类，医保备注：限成人复发型多发性硬化。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>免疫抑制剂>免疫抑制剂>选择性免疫抑制剂
