致死性和严重毒性：肺部感染和间质性肺病
• 接受林普利塞片治疗的患者中 4% 发生了严重和/或致死性间质性肺病。监测肺部症状和肺间质浸润情况。根据情况可适时暂停服用林普利塞片【见注意事项】。
• 接受林普利塞片治疗的患者中 12% 发生了严重和/或致死性感染。1 例患者发生致死性肺孢子菌肺炎。监测感染症状和体征，若疑似肺孢子菌肺炎感染，则应停林普利塞片治疗【见注意事项】。
- 药品名称:
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通用名称：林普利塞片
英文名称：Linperlisib Tablets
商品名称：因他瑞
- 成份:
- 本品活性成份为林普利塞。化学名称：N-(5-(6-氟-8-((4-(2-羟基丙基-2-基)哌啶 -1- 基)甲基)-2-吗啡啉喹唑啉-4-基)-2-甲氧基吡啶-3-基)甲磺酰胺。化学结构式：分子式：C...
- 适应症:
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本品适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。
基于单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。 - 用法用量:
- 推荐剂量应当由具有淋巴瘤诊疗经验的医师指导使用。推荐给药剂量为 80mg/ 次（4 片，每片含 20mg 林普利塞），每日服药 1 次，餐前餐后服药均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。预防措施在接...
- 不良反应:
- 以下不良反应的详细内容请参见说明书【注意事项】。• 肺部感染• 间质性肺病• 中性粒细胞减少症• 肝毒性• 皮肤反应• 腹泻或结肠炎• 乙型肝炎再激活临床试验经验由于临床研究是在不同条件下进行的，在一...
- 禁忌:
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对本说明书【成份】项下的活性成份过敏的患者禁用。
- 注意事项:
- 肺部感染接受林普利塞片治疗的患者（N=322）中 12% 发生了严重肺部感染，包括致死性感染（2/322，0.6%）。肺部感染发生的中位时间为 5 个月（范围：1-14个月）。在开始林普利塞片治疗前应...
- 药物相互作用:
- 其他药物对林普利塞的影响目前尚无本品药物相互作用的临床资料。林普利塞主要以原形的形式从尿液排出，少部分通过肝脏 CYP3A4 酶代谢，其次是 CYP2C8，评估了 CYP3A4 抑制剂或诱导剂对林普利...
- 临床试验:
- 林普利塞 YY-20394 -002 研究为一项在既往至少二线系统性化疗治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中开展的开放、多中心、单臂、II期中国临床研究。入组的患者为病理证实的滤泡性淋巴瘤成年患者，至...
- 毒理研究:
- 遗传毒性林普利塞 Ames 试验、CHL 细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阳性。生殖毒性大鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中，雄鼠于交配前 9 周至交配 15 天，雌鼠于交配前 2 周至 GD7...
- 批准文号:
- 国药准字H20220030
- 生产企业:
- 江苏宣泰药业有限公司
- 药物分类:
- 磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂
- 国家医保:
- 林普利塞片未纳入《2025年中国国家医保药品目录》（根据国家医保规定，2026年全年医保用药规范需参考该目录）；本品纳入2024版医保目录中，于2025版医保目录中删除。
- 国家基药:
- 未纳入2018年中国国家基本药物目录。
- 药品分类:
- 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>蛋白激酶抑制剂>磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂
